4月より平成30年度の診療報酬制度が施行されています。今回の改定の中で保険薬局業務の中で目玉となるのが、地域医療に貢献する薬局の評価として地域支援体制加算が新設されたこと。この加算のための施設基準は11項目あります。それぞれ加算取得のための業務の見直しなどが必要となる項目もあるかとは思いますが、今回はその中でも、10月以降に適用される「医療安全に資する取組実績の報告」に関して、第102回薬剤師国家試験問324-325から確認しましょう。

解説

問 324

ダビガトランエテキシラートは、腎排泄型の直接トロンビン阻害剤であり、腎障害を有する患者さんの場合は血中濃度が増大し重篤な副作用である出血が出現する可能性があります。そのため添付文書等では、これらの重篤な副作用を回避するために腎機能の指標であるクレアチニンクリアランスに基づいた禁忌や用法・用量が設定されています。副作用の回避や投与量の調節のために考慮すべき検査項目は、クレアチニンクリアランス算出に用いられる血清クレアチニン値です。なお、検査値に異常がある場合または出血が見られたときには、投与量の調節または中止などの適切な処置が必要となります。

問 325

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度とは、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止する必要があると認めたときにその旨を厚生労働大臣（情報の整理をPMDAに行わせることとした場合はPMDA）に報告する制度。薬局、病院等の開設者のほか医師・歯科医師・薬剤師などの医薬関係者が、医薬品、医療機器または再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において発生します。

• 1　誤
  医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、報告の必要性を認めた場合において速やかに報告することが求められていますが、特に明確な報告期限は定められていません。厚生労働大臣への報告期限が発生を知った日から15日または30日と定められているのは、企業報告制度と感染症報告制度です。
• 2　正
  医薬品、医療機器又は再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない場合も含まれています。したがって添付文書などから予測できない未知の症例についても、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止する観点から報告する必要があると判断した症例であれば、報告する必要があります。
• 3　誤
  報告された情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、情報の整理又は調査結果を厚生労働大臣に通知するとともに、原則として機構から当該製造販売業者などを情報提供しています。ただしその際には、施設名および患者さんのプライバシーなどに関する部分は公開されません。
• 4　誤
  医薬品安全性情報報告書は、すべて記入しなければならないという規定はありません。ただし、副作用の発生状況を把握するためにも可能な限り記入することが望まれます。
• 5　正
  ウの記入欄は、併用薬に関してのものであり、相互作用による重大な副作用の発生にクリニックで処方されていた処方1が関与している可能性を考慮し、今回クリニックで処方されている薬剤（処方1：エナラプリルマレイン酸塩錠5mg）も記載する必要があります。

事例

これらは全て、他職種との連携を行っていくなかで、薬剤師が存在とその役割を明確にすることの記録になります。文章だけを見ていくと非常に難解な事例を行っているように思えますが、日頃の業務の中で患者さんとの間で行って、患者さんの健康に貢献した事例を薬歴だけではなく、他職種にも理解してもらえるように表現するためのツールでしかありません。是非積極的に自分達の成果を表現し、記録することで他職種と共有することで評価してもらいましょう。