特定販売とは？できる・できない医薬品の違いや届出などについて解説

3.特定販売の流れ

一般用医薬品の特定販売では、種類によって対応が異なります。ここでは、特定販売の流れを見ていきましょう。

3-1.使用者の状況などの確認

薬剤師や登録販売者はメールなどを利用して、使用者に以下の項目を確認します。

販売前に基本的な情報を聞き取り、販売する一般用医薬品を使用する上での問題点や注意点などを判断します。
 
ただし、個別の情報提供について第2類は努力義務とされており、第3類は規定がないため、使用者への確認内容は薬剤師や登録販売者の判断に委ねられます。入手した情報を踏まえて販売可能と判断した場合は、情報提供や理解度の確認といった手順を踏まずに販売が可能です。
 
なお、濫用のおそれがある医薬品や指定第2類医薬品は服用薬などの情報を聞き取る必要があります。

3-2.医薬品に関する情報提供を行う

第1類医薬品において、使用に問題ないと判断される場合は、メールなどを使用して、以下の点を中心に必要に応じた個別の情報提供を行います。

上述したように、第2類・第3類医薬品は基本的に個別の情報提供の義務がありません。
 
しかし、一般用医薬品は一時的な使用が前提であり、症状が改善されない場合は医療機関を受診するように促すとよいでしょう。購入者から、副作用が現れた時の対処方法など相談があった場合は情報提供を行わなければなりません。

3-3.使用者の理解度を確認

第1類医薬品はメールなどを利用して、情報提供した内容の理解度を確認します。用法用量や使用上の注意など、薬に関する理解度に加え、症状が改善されない場合や副作用が現れた時の対処法などについても確認しましょう。
 
また、再質問などがあった場合は、担当する薬剤師や登録販売者が回答した上で、正しく理解できているかなどを確認します。第1類医薬品は再質問やそのほかの相談がないことの確認が取れた段階で、販売が可能です。

3-4.濫用などのおそれのある医薬品を販売する時の注意点

濫用のおそれのある医薬品を販売する時は、いくつかの注意点があります。例えば、若年購入者の場合は氏名と年齢を確認し、他薬局などで同じ一般用医薬品の購入歴があるのか、その他に濫用などのおそれがある医薬品の購入状況を聞き取ります。
 
通常の使用量に比べて大量に販売するケースでは、その理由と適正な使用目的であることを確認しなければなりません。これらを確認したうえで、適正使用に必要な数量を販売することとしています。
 
対象品目は、コデイン・ジヒドロコデイン・ジヒドロコデインセキサノール・メチルエフェドリンなど。コデイン・ジヒドロコデインは「鎮咳去痰薬に限る」、メチルエフェドリンは「鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る」という指定範囲がありましたが、2023年4月からこれらの制限がなくなり、すべて規制対象となりました。
 
適正な使用のために必要と認められる数量は1包装単位とし、1包装を超えて購入を希望する場合は、購入理由の確認が必要です。対象品目については厚生労働省のホームページを確認するようにしましょう。
 
参照：「「濫用等のおそれのある医薬品」 の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について（情報提供）｜厚生労働省
参照：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について｜厚生労働省

3-5.販売記録の作成と保存

販売記録の作成と保存について、第2類・第3類医薬品は努力義務であるのに対し、第1類医薬品は、以下の項目について書面に記載しなければなりません。

書面の保管期間は2年間です。また、第3類医薬品は情報提供・販売を行った担当者の氏名と理解度の確認は努力義務の対象外とされ、必須ではありません。
 
また、購入者の連絡先の確認は第1類・第2類・第3類医薬品ともに努力義務です。しかし、特定販売では商品を郵送するため、購入者の連絡先を確認するケースがほとんどでしょう。記録に残しておくと、ロット回収などがあった場合に、早急な連絡が可能です。

4.特定販売を行うための届出

特定販売を行うには、保健所へ届け出る必要があります。特定販売を行うことを前提に、調剤薬局やドラッグストアが開設申請をする際は、通信手段や特定販売する医薬品の区分、ホームページのアドレスなどを添付資料に記載しなければなりません。
 
また、開設時に申請した内容を変更する場合は、事前に保健所へ届け出る必要があります。
 
医薬品のインターネット販売は違法なものを販売しているケースもあるため、厚生労働省は違法な販売サイトなどの情報提供を呼び掛けています。
 
※参照：医薬品医療機器等法違反の疑いがあるインターネットサイトの情報をお寄せください｜厚生労働省
 
これらの届出をしっかりと行うことで、厚生労働省の「一般用医薬品の販売サイト一覧」に掲載され、消費者の信頼を得ることができるでしょう。

5.特定販売における禁止事項

特定販売にはいくつかの禁止事項があります。それぞれ詳しく見てみましょう。

5-1.オークション形式の販売禁止

オークション形式の販売が禁止されているため、インターネットオークションなどで医薬品を出品することは認められていません。
 
大量購入した購入者には、オークションへの転売などは禁止されている旨を伝えましょう。

5-2.購入者による効能効果についてのレビューなどが禁止

購入者によるレビューや口コミ、レコメンドの掲載も禁止されています。医薬品の広告は薬機法で規制されているため、医薬品使用後の効能効果を口コミなどに書き込むことは認められていません。
 
ただし、販売店の対応など効能効果以外に関するレビューや口コミは認められています。
 
また、インターネットを利用して広告を行う場合、ホームページの利用履歴などから医薬品の購入に関する情報を得て、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘するレコメンドも認められません。

5-3.問い合わせに対する自動返信などが禁止

特定販売では、質問に対する回答は個別に情報提供することが定められています。
 
そのため、メールに対する自動返信や一律内容の一斉送信は認められません。

6.特定販売を始める前に

特定販売を始めるには、実店舗で一般用医薬品を販売できるよう届け出ることが前提です。その上で、ホームページを作成し、購入者とスムーズに連絡を取れるよう環境整備が求められます。
 
特定販売ならではの禁止事項もあるため、薬剤師としてルールをしっかりと把握し、適切な対応を行いましょう。