創薬・臨床試験

非定型抗精神病薬「ラツーダ」、プラセボ比で有意差示さず

薬+読 編集部からのコメント

大日本住友製薬が行った非定型抗精神病薬「ラツーダ」の第III相試験の結果が発表されました。プラセボ投与群とは有意差を示すことができなかったということで、2015年度の国内承認申請も難しい状況とのことです。

大日本住友製薬は、統合失調症患者を対象とした非定型抗精神病薬「ラツーダ」(一般名:ルラシドン)の第III相試験「PASTEL」について、対照薬のプラセボ投与群に対し、有効性評価で有意差を示すことができなかったと発表した。昨年12月の速報結果では統計学的な有意差を示す発表を行っていたが、詳細な解析を行ったところ、差異が判明。2015年度の国内承認申請は難しい状況で、今後の開発方針を現在検討している。

 

PASTEL試験では、主要評価項目である陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)合計スコアのベースラインからの変化量について、ルラシドン40mg投与群と80mg投与群をプラセボ群と比較した。

 

前回の速報結果では、ルラシドン40mg群で有意な改善が見られたと発表したが、今回の発表では一転、ルラシドン40mg群、80mg群共にプラセボ群に対する有意差が認められなかった。

 

ルラシドンは、2011年に米国で発売され、15年度には1000億円を超える売上が期待されている大型製品。現在実施中の双極性障害を対象とした第III相試験は進める。

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出典:薬事日報

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