「アレグラFX」を第2類へ‐第1類薬4成分の移行了承

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は1日、製造販売後調査を終えた第1類医薬品4成分のリスク区分見直しを審議し、花粉症など鼻炎用内服薬の「フェキソフェナジン塩酸塩」（サノフィ：アレグラFX）など3成分を第2類医薬品に引き下げ、1日最大服用量が600mgの解熱鎮痛剤の「イブプロフェン」（大正製薬：ナロンメディカル、佐藤製薬：リングルアイビー錠α200）を指定第2類医薬品に引き下げる案を了承した。厚労省は今後、リスク区分変更に関する告示改正の手続きを進める。

フェキソフェナジン塩酸塩は、性器出血などの重篤な副作用が見られるが、いずれも典型的な副作用が多く安全性に問題がないと判断。類薬の「ケトチンフェンフマル酸塩」などと同様に、第2類に引き下げることを了承した。

鼻炎用内服薬の「セチリジン塩酸塩」（佐藤製薬：ストナリニZ、グラクソ・スミスクラインコンシューマーヘルスケア・ジャパン：コンタック鼻炎Z）、アレルギー用点眼薬の「アシタザノラスト水和物」（興和：アイフリーコーワAL）は、重篤な副作用が報告されていないことから、それぞれ第2類に引き下げることを了承。

また、1日最大服用量が600mgの「イブプロフェン」は、重篤な副作用として第7脳神経麻痺が報告されたものの、典型的な副作用で安全性に問題ないと判断。類薬である1日最大服用量450mgイブプロフェンが指定第2類医薬品として流通していることも踏まえ、指定第2類に引き下げる案を了承した。

一方、妊娠検査薬である一般用黄体形成ホルモン（LH）キットのリスク区分については、第1類医薬品として販売する案を了承。一般薬としての販売経験がないことや、避妊目的で使用され予定外に妊娠することによる健康上の問題を生じる懸念などを踏まえ、2年間の適正使用調査を経た上で再度、リスク区分を検討することとした。