アムロジピン製剤に劇症肝炎‐添付文書を改訂

厚生労働省は12日、降圧剤のアムロジピンベシル酸塩含有製剤に、重大な副作用として劇症肝炎などが見られたことから、使用上の注意を改訂するよう製造販売業者に指示した。

アムロジピンベシル酸塩（商品名：アムロジン、ノルバスク）については、「重大な副作用」の「肝機能障害、黄疸」の項に「劇症肝炎」を追記。ASTやALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うよう注意喚起した。また、「横紋筋融解症」と「血小板減少、白血球減少」の項に「無顆粒球症」を追記し、注意を促した。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）の報告によると、直近3年間で劇症肝炎に関連した死亡例が2例あり、このうち1例が因果関係を否定できないケースだったことを受け、添付文書の改訂が適切と判断した。

また、無顆粒球症関連症例が1例、横紋筋融解症関連症例が3例見られ、このうち無顆粒球症関連症例の1例、横紋筋融解症関連症例の1例が因果関係を否定できないケースだったという。

そのほか、アムロジピンベシル酸塩を含有する配合剤7剤、ニンテダニブエタンスルホン酸塩、タゾバクタム・ピペラシリン水和物、アトバコン、イトラコナゾールなどにも添付文書の改訂を指示した。