トラマール副作用に呼吸抑制‐添付文書改訂を指示

厚生労働省は７日、日本新薬の解熱鎮痛消炎剤「トラマール」（一般名：トラマドール塩酸塩）など８件に対して、添付文書の使用上の注意を改訂するよう製薬企業に指示した。

トラマールについては、添付文書の「重大な副作用」の項に「呼吸抑制」を追記。異常が認められた場合は投与を中止して、適切な処置を行うよう注意喚起した。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）の報告によると、徐放性のトラマール製剤の承認時に、添付文書の重大な副作用の項に呼吸抑制が記載されたこと、直近３年間で呼吸抑制に関連した症例が４例あり、このうち１例が因果関係を否定できないケースだったことを受け、改訂が適切であると判断した。

C型肝炎の２剤併用経口治療薬であるブリストル・マイヤーズの「スンベプラ」（一般名：アスナプレビル）と「ダクルインザ」（一般名：ダクラタスビル塩酸塩）については、添付文書の「重要な基本的注意」の項に、肝予備能の低下が現れ、肝不全に至る恐れがあることを追記。肝酵素上昇の有無にかかわらず、黄疸、腹水、肝性脳症等を伴う肝不全が現れることがあるとして、注意を促した。

また、「重大な副作用」の項にも、プロトロンビン時間延長、アルブミン低下などが見られ、肝不全に至ることを追記した。PMDAによると、直近３年間で肝予備能低下に関連した症例は37例で、このうち因果関係が否定できない症例が21例、死亡が１例あったという。

そのほか、前立腺癌治療薬「アビラテロン酢酸エステル」（ザイティガ）、２型糖尿病治療薬「アナグリプチン」（スイニー）、B型肝炎治療薬「アデホビルピボキシル」（ヘプセラ）などにも添付文書の改訂を指示した。