ニューキノロン系抗菌剤、製造工程の逸脱で回収

武田テバファーマは、ニューキノロン系注射用抗菌剤「シプロフロキサシン点滴静注液200mg『タイヨー』・同300mg『タイヨー』」の1成分2品目の対象ロットについて、10日から自主回収（クラスII）を開始したと発表した。同剤の原薬製造業者で、製造販売承認書に記載されている製造方法の一部の工程が変更されていたことが判明したため、該当する原薬を使用して製造された製品については、製造販売承認書からの「逸脱」と判断した。3月までに回収を完了し、8月には承認書に合った製造方法での出荷を再開する予定。

同剤は、2008年7月に販売を開始。外注先の海外の原薬製造業者が、昨年12月に予定していた医薬品医療機器総合機構（PMDA）によるGMP適合性調査の準備を国内管理人と行っていた際に逸脱が発覚した。同剤の発売当初は、承認書に記載されている製造方法で生産していたが、中間体の製造を別の製造業者に委託して以降、一部の工程に変更が生じたとしている。

同剤の最終製品については、原薬受入時と製品出荷時に承認書の規格・試験方法に従って品質試験を実施し、承認規格に適合していることを確認していることから、品質・有効性・安全性に問題ないとしている。

武田テバファーマは、昨年12月にも血液凝固阻止剤「ダルテパリンNa静注5000単位／5mL『タイヨー』」の1成分1品目の対象ロットについて、原薬の受入試験で製造販売承認書に記載されている方法とは異なる試験方法で実施していたとして、自主回収（クラスII）を行っている。