バイエルの第III相試験、早期盲検解除を勧告
バイエルは、骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌を対象とした、放射性医薬品「ゾーフィゴ」（一般名：塩化ラジウム-223）の併用療法の効果を検証する第III相臨床試験について、早期に盲検解除するよう独立データモニタリング委員会から勧告を受けたと発表した。プラセボ群に比べて骨折や死亡がより多く見られたため。バイエルは今後盲検解除を実施し、データを分析する計画だ。
この試験は、化学療法未治療の無症候性または軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌の患者を対象に、アビラテロン酢酸エステルおよびプレドニゾン／プレドニゾロンに同剤を併用する群と、これらにプラセボを併用する群を比べ、症候性骨関連事象のない生存期間が延長されるかどうかを評価するもの。
試験には日本を含む19カ国806人の患者が登録された。患者の組み入れは2016年9月に終了しデータ解析段階に移行しており現在は同剤を投与されている患者はいないという。
出典：薬事日報
薬＋読 編集部からのコメント
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌を対象とした放射性医薬品「ゾーフィゴ」（一般名：塩化ラジウム-223）の併用療法の効果を検証する第III相臨床試験について、バイエルは早期に盲検解除するよう独立データモニタリング委員会から勧告を受けたと発表しました。
プラセボ群に比べて骨折や死亡がより多く見られたためです。