ロキソプロフェン外用剤、初のスイッチ化を了承

薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会は５月29日、ロキソプロフェンナトリウム水和物を有効成分とする外用消炎鎮痛剤として、リードケミカルの「ロキソニンSパップ」と第一三共ヘルスケアの「ロキソニンSゲル」を要指導医薬品とすることを了承した。同成分の外用剤としては、初のスイッチOTCとなる。いずれも承認条件として、安全性に関する３年間の製造販売後調査が付いた。

リードケミカルは「ロキソニンSパップ」「ロキソニンSテープ」「ロキソニンSテープL」の３タイプを申請。効能・効果は、関節痛や肩こりを伴う肩の痛み、筋肉痛、腰痛、打撲やねんざ、腱鞘炎などの緩和で、用法・用量は、１日当たりの限度を医療用の半分とし、「Sパップ」と「SテープL」で２枚、「Sテープ」で４枚を上限とした。

効能・効果は、第一三共ヘルスケアの「ロキソニンSゲル」も同じ。用法・用量は１日３～４回、医療用の４分の１を限度とし、適量（約２・５g、約８cm3）を患部に塗付する。

同部会は、両剤とも非ステロイド性抗炎症薬のため、添付文書で「アスピリン喘息またはその既往歴のある患者」や「妊婦または妊娠していると思われる人」に注意喚起するよう企業に指示した。