後発品規格揃え、要件を緩和

厚生労働省医政局経済課は、先発品の有する規格すべてを揃える後発品の「規格揃え」について、緩和する通知を発出した。

2010年度診療報酬改定で、後発品の使用を進めるため、「後発品への変更不可」の署名等がなく、患者に説明をして同意を得た処方箋については、薬局で剤形違いおよび規格（含量）違いの後発品に変更することができる「変更調剤」が認められたことを踏まえ、「常用量を超える規格で倍量の非汎用性規格については、必ずしも取り揃えなくても差し支えない」ことを明確化した。

また、「常用量を下回る規格で小児用量や患者の病態による減量の設定・使用上の注意等の設定がない非汎用規格についても必ずしも取り揃えなくても差し支えない」とした。ただ、これらのケースは、「医療上の必要性に鑑み個別に判断する」ため、経済課に相談するよう求めた。

先発品が異なる2社以上から製造販売され、標準先発品の規格と不揃いがあるケースについては、「標準先発品を含むいずれかの先発品の全規格を揃えればいい」とした。これまでは、「それぞれの後発品の標準先発品が持つ規格を取り揃えること」を求めていたが、要件を緩和した。

また、「緊急時に輸液に希釈して用いる製剤であって、医療過誤を防止する観点から容量違いの規格を複数採用しない製剤の場合は、全種類の規格を取り揃えなくても差し支えない」とした。

後発品の規格揃えをめぐっては、総務省が13年3月に、医薬品医療機器総合機構（PMDA）や医療機関、製薬企業などに行ったアンケート調査を踏まえ、全規格を揃えるルールの見直しの検討を厚労省に求めていた。

これを踏まえ、厚労省は9月に策定した「医薬品産業強化総合戦略」でルールを見直す方針を示しており、06年、07年、11年に発出した「規格揃えQ＆A」を一つにまとめ、記載を追加・変更した。