後発品271品目を薬価収載‐「ジプレキサ」に21社参入

厚生労働省はきょう17日、後発品271品目を薬価基準に収載する。品目数は、昨年12月の前回収載の318品目から47品目減った。医療安全などの観点から、販売名称を変更した代替新規の品目が34品目減ったことが主な要因となっている。初の後発品収載は、抗精神病薬「オランザピン」（ジプレキサ＝日本イーライリリー）など8成分145品目。新規収載希望が10品目を超えた内用薬を先発品薬価の「0.4がけ」とするルールは、「オランザピン」の1成分95品目に適用された（表参照 ）

薬価収載の対象となったのは、今年2月15日までに薬事承認された医薬品。収載希望は297品目だったが、局方名収載等により15品目が告示不要となり、安定供給などへ懸念が払拭できないなどの理由で11品目が取り下げられたことから、最終的に52社の49成分87規格271品目が収載された。

収載状況の内訳を見ると、内用薬が33成分57規格238品目、注射薬が7成分12規格15品目、外用薬が9成分18規格18品目となった。

このうち、初めて収載された後発品は、オランザピン、ポリコナゾール（ブイフェンド＝ファイザー）、ロピニロール塩酸塩（レキップ＝グラクソ・スミスクライン）、エンタカポン（コムタン＝ノバルティスファーマ）、カンデサルタンシレキセチル／ヒドロクロロチアジド（エカード＝武田薬品）、オクトレオチド酢酸塩（サンドスタチン＝ノバルティスファーマ）、バルサルタン／ヒドロクロロチアジド（コディオ＝ノバルティスファーマ）、モンテルカストナトリウム（キプレス／シングレア＝杏林製薬／MSD）の8成分21規格145品目。内用薬が7成分19規格141品目、注射薬が1成分2規格4品目、外用薬はなかった。

医療安全等の観点から一般名に名称変更したなどの代替新規を含め、収載品目数が最も多かった企業は日本ジェネリックの21品目となった。次いで共和薬品の20品目、テバ製薬と東和薬品の19品目、辰巳化学と日医工の11品目と続いた。

代替新規を除いた収載品目数の上位5社は、日本ジェネリックが21品目と最も多く、次いで共和薬品の20品目、テバ製薬の17品目、東和薬品の15品目、日医工の11品目となった。

後発品の収載品目数が最も多かったのは、オランザピンの21社105品目。ロサルタンカリウム／ヒドロクロロチアジドは20社20品目となった。

オランザピンの1成分5規格94品目には、先発品薬価の「0.4がけ」ルールが適用された。