抗PD-1抗体「キイトルーダ」、多発性骨髄腫の治験がFDAから実施保留命令
米メルクは、抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名：ペムプロリズマブ）について、多発性骨髄腫を対象としたポマリドミドやレナリドミドとの併用療法を検討した「KEYNOTE-183」「KEYNOTE-185」「KEYNOTE-023」の3件の臨床試験が、米FDAからクリニカルホールド（実施保留命令）が下されたと発表した。データ監視委員会によるデータ検討では、「KEYNOTE-183」「KEYNOTE-185」の試験でキイトルーダ群に多くの死亡が認められ、新規患者の登録を保留したことをもとにしている。
FDAでは、現段階データでは、多発性骨髄腫患者に対するキイトルーダとポマリドミド、またはレナリドミドの併用リスクが潜在的なベネフィットを上回ると判断。「KEYNOTE-183」「KEYNOTE-185」の全登録患者、「KEYNOTE-023」のキイトルーダ・レナリドミド・デキサメタゾン併用コホート患者はキイトルーダの治療を中止する。
出典：薬事日報
薬＋読 編集部からのコメント
アメリカ食品医薬品局(FDA)が、米メルクの抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名：ペムプロリズマブ）についての3件の臨床試験で実施保留命令（クリニカルホールド）を出しました。
「KEYNOTE-183」、「KEYNOTE-185」の試験でキイトルーダ群に多くの死亡が認められ、新規患者の登録を保留したことをもとにしています。