非定型抗精神病薬「ラツーダ」、プラセボ比で有意差示さず

大日本住友製薬は、統合失調症患者を対象とした非定型抗精神病薬「ラツーダ」（一般名：ルラシドン）の第III相試験「PASTEL」について、対照薬のプラセボ投与群に対し、有効性評価で有意差を示すことができなかったと発表した。昨年12月の速報結果では統計学的な有意差を示す発表を行っていたが、詳細な解析を行ったところ、差異が判明。２０１５年度の国内承認申請は難しい状況で、今後の開発方針を現在検討している。

PASTEL試験では、主要評価項目である陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化量について、ルラシドン40mg投与群と80mg投与群をプラセボ群と比較した。

前回の速報結果では、ルラシドン40mg群で有意な改善が見られたと発表したが、今回の発表では一転、ルラシドン40mg群、80mg群共にプラセボ群に対する有意差が認められなかった。

ルラシドンは、２０１１年に米国で発売され、15年度には１０００億円を超える売上が期待されている大型製品。現在実施中の双極性障害を対象とした第III相試験は進める。