黄体補充にゲル剤追加‐2件の承認、一変を報告

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は20日、メルクセローノの黄体ホルモン製剤「ワンクリノン膣用ゲル」など2品目の承認と一部変更承認を報告した。

〈報告品目〉

▽ワンクリノン膣用ゲル90mg（メルクセローノ）：有効成分のプロゲステロンを含有し、1日1回のゲル剤の新投与経路医薬品。生殖補助医療における黄体補充を目的とする4剤目のプロゲステロン製剤でゲル剤は初めて。

再審査期間は、類薬のルティナス膣錠100mgの残余期間である2020年9月25日まで。海外では世界85カ国で承認されている。

▽セルセプトカプセル250、同懸濁用散31.8％（中外製薬）、ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg『テバ』（テバ製薬）、ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg『ファイザー』（マイラン製薬）：有効成分のミコフェノール酸モフェチルを含有し、ループス腎炎の効能・効果を追加する。

用法・用量は、成人に1回250～1000mgを1日2回12時間ごとに食後経口投与する。年齢、症状により適宜増減するが、1日3000mgを上限とする。厚生労働省の未承認薬等検討会議で公知申請が妥当と判断され、中外製薬、テバ製薬、マイラン製薬が公知申請していた。再審査期間はなし。