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「エンタイビオ」「ビクトーザ」「ブロプレス」などで一部変更承認

薬+読 編集部からのコメント

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会にて、「エンタイビオ点滴静注用」(武田薬品)、「ビクトーザ皮下注」(ノボノルディスクファーマ)、「ブロプレス錠」(武田テバ薬品)、「カンデサルタン錠」(あすか製薬)の一部変更承認がされました。また同部会において日本新薬の「デフィブロチドナトリウム」の希少疾病用医薬品指定も承認されています。以下に紹介する具体的な変更点について確認しておきましょう。

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は4月26日、武田薬品の潰瘍性大腸炎治療剤「エンタイビオ点滴静注用」(一般名:ベドリズマブ〈遺伝子組み換え〉)など、3件の一部変更承認について報告を受けた。

 

■報告品目

エンタイビオ点滴静注用300mg(武田薬品):有効成分のベドリズマブ(遺伝子組み換え)を含有する潰瘍性大腸炎治療剤で、効能・効果に「中等症から重症の活動期クローン病の治療および維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を追加した。

再審査期間は、残余の2026年7月1日まで。クローン病に対する効能・効果は、欧米など60カ国以上で承認されている。

 

ビクトーザ皮下注18mg(ノボノルディスクファーマ):有効成分のリラグルチド(遺伝子組み換え)を含有する糖尿病治療剤。従来の最大限度量は0.9mgだったが、効果不十分な患者に対して1.8mgまで増量できるよう用法・用量を変更した。

用法・用量は、0.9mgを維持用量とし、1日1回朝または夕に皮下注射する。ただ、1日1回0.3mgから開始し、1週間以上の間隔で0.3mgずつ増量する。患者状態に応じて適宜増減し、1日0.9mgで効果不十分な場合は、1週間以上の間隔で0.3mgずつ最高1.8mgまで増量できる。

再審査期間はない。海外では欧米を含む100カ国以上で承認されている。

 

ブロプレス錠2、同4、同8、同12(武田テバ薬品)、カンデサルタン錠2mg「あすか」、同4mg、同8mg、同12mg(あすか製薬):有効成分のカンデサルタンシレキセチルを含有する高血圧症治療剤で、新たに小児向けの用法・用量を追加した。

小児に対する用法・用量は、1歳以上6歳未満の小児には1日1回0.05~0.3mg/kgを経口投与する。6歳以上の小児には1日1回2~8mgを経口投与し、必要に応じ12mgまで増量する。ただ、腎障害を伴う場合は、低用量から投与を開始し、必要に応じて8mgまで増量する。

未承認薬・適応外薬検討会議の開発要請品目で、高血圧症の効能・効果で公知申請することを昨年11月の医薬品第一部会で了承されている。

再審査期間はない。1歳以上6歳未満の小児に対する用法・用量は米国で、6歳以上の小児に対する用法・用量は欧米6カ国で承認されている。

 

■1件をオーファン指定

一方、この日の部会では、日本新薬の「デフィブロチドナトリウム」の希少疾病用医薬品指定の可否について審議し、了承した。

同剤は、造血幹細胞移植後の肝類洞閉塞症候群(SOS)の効能・効果で、昨年9月に希少疾病用医薬品に指定されている。ただ、「造血幹細胞移植後」を削除して対象患者を拡大するため、改めて希少疾病用医薬品に指定すべきかどうか検討した。

SOSは、造血幹細胞移植前の化学療法などによる骨髄破壊的前処置によって肝類洞内皮細胞が傷つけられ、肝類洞の狭小化や血流停滞を生じ、凝固能亢進による血栓形成や肝類洞の線維化が進み、肝中心静脈が閉塞する疾患。国内患者数は、年間461例程度と推定されている。

SOSの多くは造血幹細胞移植後3週間以内に発症し、重症例では多臓器不全を伴う致死的疾患で、国内でSOSを適応症とする既承認薬は存在しないことなどから、医療上の必要性は高いとした。

また、海外第III相試験の試験成績に基づき、欧米で承認されていることから、開発の可能性は高いと判断した。

 

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出典:薬事日報

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