薬機法

薬機法改正案、衆院で審議入り

薬+読 編集部からのコメント

今月5日、薬機法の改正案が審議入りしました。法案では、世界に先駆けて開発される医薬品・医療機器などを患者さんにすみやかに届けるための承認制度の創設や、製造販売業者に対する包装のバーコード表示の義務化などを盛り込んでいます。さらに、患者さん自身が自分に適した薬局を選択できるよう、機能別薬局の認定制度を導入することなども盛り込まれていますので、薬剤師のみなさんは審議の動向をチェックしましょう。

薬局の機能別認定制度の導入などを盛り込んだ医薬品医療機器等法(薬機法)改正案が、5日の衆院厚生労働委員会で審議入りした。

 

法案の趣旨説明を行った根本匠厚生労働相は、「医薬品・医療機器等が安全・迅速に提供され、薬剤師・薬局が地域の中で専門性に基づく役割を果たすことが必要だ」とし、法令遵守体制の整備の必要性を強調した。

 

法案では、世界に先駆けて開発される医薬品・医療機器や、患者数が少ないなどの理由により治験が困難な医薬品・医療機器を患者に速やかに届けるための承認制度を創設するほか、製造販売業者に対して医薬品などの包装のバーコード表示を義務化し、安全対策の強化を行う。

 

患者が適切に医薬品を服用できるよう、調剤時に限らず、必要に応じてその後も患者の使用状況の把握や服薬指導を行うことを義務づけると共に、患者自身が自分に適した薬局を選択できるよう、機能別薬局の認定制度を導入する。

 

また、虚偽誇大広告による医薬品・医療機器等の販売に対する課徴金制度も創設する。

 

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出典:薬事日報

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