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薬情報

国産初の核酸医薬を審議~28日に医薬品第一部会

薬+読 編集部からのコメント

2月28日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会にて審議される製造販売承認8件と、一部変更承認3件が明らかになりました。審議されるのはビルテプソ点滴静注250mg(日本新薬)、ロケルマ懸濁用散分包5g、同10g(アストラゼネカ)、メラトベル顆粒小児用0.2%(ノーベルファーマ)など計11件。また、同部会では、ノバルティスファーマの「オファツムマブ(遺伝子組み換え)」など3品目を希少疾病用医薬品に指定するかどうかも審議されます。

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は28日、日本新薬の「ビルテプソ点滴静注」(一般名:ビルトラルセン)など8件の製造販売承認と3件の一部変更承認について審議する。審議予定品目は次の通り。


ビルテプソ点滴静注250mg(日本新薬):新有効成分のビルトラルセンを含有し、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを効能・効果とする。先駆け審査指定制度対象品目で、希少疾病用医薬品にも指定されている。また、条件付き早期承認が適用される予定。

 

ロケルマ懸濁用散分包5g、同10g(アストラゼネカ):新有効成分のジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物を含有し、高カリウム血症を効能・効果とする。

 

メラトベル顆粒小児用0.2%(ノーベルファーマ):新有効成分のメラトニンを含有し、入眠困難の改善を効能・効果とする。

 

ラツーダ錠20mg、同40mg、同60mg、同80mg(大日本住友製薬):新有効成分のルラシドン塩酸塩を含有し、うつ症状を効能・効果とする。

 

ソリクア配合注ソロスター(サノフィ):有効成分のインスリングラルギン(遺伝子組み換え)とリキシセナチドを含有する新医療用配合剤で、糖尿病を効能・効果とする。

 

アイラミド配合懸濁性点眼液(千寿製薬):有効成分のブリモニジン酒石酸塩とブリンゾラミドを含有する新医療用配合剤で、緑内障と高眼圧症を効能・効果とする。

 

キャブピリン配合錠(武田薬品):有効成分のアスピリンとボノプラザンフマル酸塩を含有する新医療用配合剤で、血栓・塞栓形成の抑制を効能・効果とする。

 

ルムジェブ注カート、同注ミリオペン、同注ミリオペンHD、同注100単位/mL(日本イーライリリー):有効成分のインスリンリスプロ(遺伝子組み換え)を含有する糖尿病治療剤で、食事のタイミングに左右されることなく投与可能となった。

 

アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、同注射用キット40mg/mL(バイエル薬品):有効成分のアフリベルセプト(遺伝子組み換え)を含有し、血管新生緑内障を効能・効果に追加する。希少疾病用医薬品に指定されている。

 

ステラーラ点滴静注130mg、同皮下注45mgシリンジ(ヤンセンファーマ):有効成分のウステキヌマブ(遺伝子組み換え)を含有し、潰瘍性大腸炎を効能・効果に追加する。

 

オキシコンチンTR錠5mg、同10mg、同20mg、同40mg(シオノギファーマ):有効成分のオキシコドン塩酸塩水和物を含有し、新たに慢性疼痛を効能・効果に追加する。

 

また、この日の部会では、ノバルティスファーマの「オファツムマブ(遺伝子組み換え)」など3品目を希少疾病用医薬品に指定するかどうかも審議する。

 

オファツムマブ(遺伝子組み換え)(ノバルティスファーマ):予定される効能・効果は、多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制。

 

ベストロニダーゼアルファ(アミカス・セラピューティクス):予定される効能・効果は、低身長や精神運動発達遅滞などを引き起こす「ムコ多糖症VII型」

 

イデュルスルファーゼベータ(遺伝子組み換え)脳室内投与用製剤(クリニジェン):予定される効能・効果は、広範囲の蒙古斑や難聴などが発現する「ムコ多糖症II型」

 

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出典:薬事日報

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