RMP資材、薬局に届かず～北里大・成川教授、リスク最小化活動を問題視

北里大学の成川衛教授（画像）は、本紙のインタビューに対し、製薬企業が実施する医薬品リスク管理計画（RMP）に基づく追加のリスク最小化活動に問題意識を示した。東京都薬剤師会との協力で実施した調査で、新薬のRMPに関連した情報資材配布が半数の薬局にとどまるとの結果を示し、「資材が薬局に届けられていないのは問題。MRが対応しきれない場合は、医薬品卸のMSを活用するなど配布の仕方をもっと考える必要がある」との考えを示した。情報資材の内容にも疑問を呈し、「情報量が多すぎて医師や薬剤師が目を通すのが大変な状況にある。特に注意すべき重要なリスクに絞り込んで注意喚起していくべきではないか」と指摘する。

■「焦点絞った注意喚起を」

成川氏は、製薬企業が承認申請時に医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出するRMPの制度について、「各企業も様々な経験を積んで、形式的には滞りなく実施されている。大・中規模病院を中心に認知も進んできた」と評価する。今後は、医薬品のリスクに応じて、医療機関や患者における副作用の早期発見や防止に向けたリスク最小化のための活動を課題に位置づける。

医薬品のプロモーション用資材と区別するため、RMPに関連した資材の表紙にはRMPマークを付けることが標準化された。多くの新薬でRMPに関連した資材が作られているが、企業が作成したRMP関連資材が医療現場に十分には届いていない実態がある。

都薬の協力を得て、都内100薬局を対象に発売後1年半未満の28の新薬に関するRMP関連資材の配布状況を調査したところ、採用製品についておよそ半数の薬局では資材の配布が確認できなかった。

成川氏は、「PMDAのホームページにRMP資材が掲載されるようになったが、個別製品の資材作成の有無を現場で調べるのは大変であるし、せっかくコストをかけて作った資材が薬局に届いていないのは問題」との認識を示す。

製薬企業の多くは、RMP関連資材を企画・作成する部署と資材を配布する部署が異なり、資材開発後の管理体制が十分ではないのが現状。成川氏は「配布の仕方をもっと考える必要がある。MRが配布するだけではなく、MRが訪問できないところには医薬品卸のMSを活用するなど、様々な方法があるのではないか」と提起した。

一方で、資材の内容を見直す必要性に言及。資材の多くは製品概要のように膨大な情報量と頁数で構成され、医師や薬剤師が内容を確認するのが難しいとの声もある。成川氏は、「RMPで書かれているリスクのうち、特に重要なもの、追加の情報提供の意義が大きいものに焦点を絞って医療従事者や患者に注意喚起する使い方がいいのではないか」と提案する。

昨年2月には、研究に協力する患者パネルを保有する企業に協力を依頼し、抗インフルエンザ薬を服用する子どもの保護者400人を対象に、RMP関連資材の理解度や行動変容を調査したところ、資材の内容を理解し、薬の服用時に注意する保護者が多いとの結果が得られた。

情報量が多くて散漫な資材と直接比較した調査ではないものの、「的を絞ったコンパクトな資材を作ると、期待する行動を取ってもらえることが確認できた」と話す。

また、RMP関連資材の内容面に加え、数の多さも問題視。「医薬品の安全対策を行う上で、RMPマークが付いた資材をもっと絞り込むことは一つの考え方かもしれない」と集約化が必要との考えを示す。

海外では、添付文書による通常のリスク最小化策が中心となっており、米国では追加のリスク最小化策に相当する活動が課されているのは新薬全体の1～2割、欧州でも3割程度に過ぎない。

成川氏は「各国でいろんな考え方があるため数字だけの比較は危険かもしれないが、日本では過剰に実施され、現場での注意や対応が分散されてしまう可能性がある」と述べ、製造販売後におけるリスク最小化策でも欧米の取り組みを考慮に入れることも提言した。

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