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抗癌剤評価GL、15年ぶり改訂~希少癌の記載を追記

薬+読 編集部からのコメント

厚労省では15年ぶりに「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」を改訂。患者数の少ない希少癌や特定の遺伝子異常が認められる癌の「希少なサブタイプ」を対象とした分子標的薬の記載が追記されています。新ガイドラインでは、希少癌に対する抗癌剤開発を進める場合、患者集積に時間を要し、比較試験が困難であることから、適切なエンドポイントを選択する必要性にも言及。製造販売後に質が高く適切で妥当なデータを収集するとしています。

厚生労働省は、「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」を15年ぶりに改訂した。従来のガイドラインを見直し、患者数の少ない希少癌や特定の遺伝子異常が認められる癌の「希少なサブタイプ」を対象とした分子標的薬の記載を追記した。

 

抗癌剤開発をめぐっては、免疫チェックポイント阻害薬や癌遺伝子検査に基づいた希少なサブタイプを対象とした分子標的薬が開発されている。これらは早期段階の試験で臨床的有用性を評価し、薬事承認を得るなど従来とは異なる考え方で臨床開発が進められている現状を踏まえ、新たなガイドラインが定められることになった。

 

新ガイドラインでは、希少癌に対する抗癌剤開発を進める場合、患者集積に時間を要し、比較試験が難しいことから、適切なエンドポイントを選択する必要性に言及している。単群の臨床試験で評価し、患者の自然歴となるヒストリカルデータと比較することも考慮する一方、腫瘍縮小のほかに全生存期間・無増悪生存期間なども可能な限りエンドポイントに加える必要性も明記した。製造販売後に質が高く適切で妥当なデータを収集するとした。

 

また、頻度が少ない遺伝子異常が認められる希少なサブタイプに対する抗癌剤の臨床評価も追記した。単一の治験実施計画書(プロトコル)で、複数の薬剤・癌種を並行して評価するマスタープロトコルによる試験デザインを用いることもあり得ると指摘。患者数が少なく、検証的な比較試験の実施は困難であるため、単群の第II相試験での評価も可能と記載した。

 

主要評価項目として腫瘍縮小を設定する場合には全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間などを可能な限り副次的評価項目に設定し、バイオマーカーを用いたプルーフ・オブ・コンセプトの検討を実施することが望ましいとした。

 

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出典:薬事日報

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