有資格者の配置必要～検体測定事業で見解【経済産業省】
経済産業省は、ドラッグストア等の検体測定室で薬剤師や臨床検査技師等の資格を持たない人がサービスを提供する場合について、厚生労働省のガイドラインに反するとして、有資格者を配置した運営が必要との見解を示した。血液感染など、健康被害を助長する可能性を懸念したもの。
経産省が運用するグレーゾーン解消制度では、企業が実施する事業が規制対象になるかどうかを照会できる。
今回、利用者自身で採血する簡易血液検査サービスの提供を検討している事業者がその事業について、規制対象に当たるか照会した。
事業者が検討しているサービスは、指先の血液で複数の生化学項目を測定できる機器を検体測定室に設置し、希望者に無料で血液検査を提供するもの。測定方法やバイオセーフティーの知識等に関する講習を受けた人が利用者への説明、測定結果を報告し、健康診断の受診勧奨などを行うことを想定している。
ただ、薬剤師や臨床検査技師等の有資格者が運営責任者として常勤せず、測定結果の報告等も行わないことなどが厚労省の「検体測定室に関するガイドライン」が求める内容に反するため、医師法の「医行為」等に当たるか判断を求めた。
経産省が医師法等を所管する厚労省に確認したところ、同事業は医学的判断を伴わない医学的情報を提供するものにとどまり、検査結果をもとに健康状態を評価した上での助言も行わないとして、医行為に当たらないとした。
一方で、ガイドラインを遵守しない運営方法、特に有資格者が運営責任者として常勤しないことを問題視。
血液感染の発生など健康被害を助長する恐れがあるとし、ガイドラインの内容に沿った運営を求めた。
出典：薬事日報
薬＋読 編集部からのコメント
ドラッグストア等の検体測定室で薬剤師や臨床検査技師等の資格を持たない人がサービスを提供する場合について、経産省は血液感染など、健康被害を助長する可能性を懸念し「厚労省のガイドラインに反する」として、有資格者配置の運営が必要との見解を示しました。経産省が運用するグレーゾーン解消制度では、企業が実施する事業が規制対象になるかどうかを照会できます。今回、利用者自身で採血する簡易血液検査サービスの提供を検討している事業者がその事業について、規制対象に当たるか照会しました。