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接種対象を12歳以上に~コミナティ筋注の添付文書改訂へ

薬+読 編集部からのコメント

米ファイザー社が製造販売する新型コロナウイルス感染症ワクチン「コミナティ筋注」について、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は5月28日、接種対象年齢を現行の「16歳以上」から「12歳以上」に引き下げる添付文書の改訂を行っても差し支えないことを確認しました。ファイザー社では、12~15歳の2260人を対象とした海外第III相試験に関する有効性・安全性の追加データを厚生労働省に提出。部会では、成人と同じ用法・用量で接種しても特段大きな問題が見られなかったことから、接種対象年齢を引き下げる添付文書の改訂を行っても差し支えないとの意見で一致しました。

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は28日、ファイザーが製造販売する新型コロナウイルス感染症ワクチン「コミナティ筋注」について、接種対象年齢を現行の「16歳以上」から「12歳以上」に引き下げる添付文書の改訂を行っても差し支えないことを確認した。

 

今後、ファイザーが必要な手続きを経た上で、添付文書の改訂を行う。12~15歳の臨時接種の取り扱いについては、近く厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会で議論する。

 

ファイザーは、12~15歳の2260人を対象とした海外第III相試験に関する有効性・安全性の追加データを厚生労働省に提出。部会では、成人と同じ用法・用量で接種しても特段大きな問題が見られなかったことから、接種対象年齢を引き下げる添付文書の改訂を行っても差し支えないとの意見で一致した。添付文書には12~15歳を対象とした臨床試験成績も追記する方向だ。

 

一方、ワクチンの保管温度を緩和する添付文書改訂も行う。超低温冷凍庫から2~8℃の冷蔵庫に移した後、冷蔵保管期間を5日間と規定していたが、1カ月間保管できるよう改める。自治体向けに手引きを改訂し、速やかに周知する予定。

 

 

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出典:薬事日報

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