後発品企業に無通告検査～沖縄を除く全都道府県【厚生労働省】
厚生労働省は、6月1日から今月13日にかけて、46都道府県と合同で後発品メーカーの製造工場に対する無通告の立入検査を実施した。一部の後発品メーカーによる製造工程上の不正事案を踏まえたもので、8月にも検査結果を公表したい考え。
無通告の立入検査は医薬品医療機器等法第69条に基づき、6月1日から今月13日にかけて沖縄県を除いた46都道府県と厚労省が合同で実施した。
後発品メーカーをめぐっては、小林化工や日医工など一部メーカーによる承認された手順書に反する製造など不正事案の発覚が相次いだことを受け、厚労省は再発防止に向けて無通告立入検査の回数を増やす方針を示していた。
そのため、今回は各都道府県が1カ所以上の製造工場を選定した上で、立入検査を行った。現在は各都道府県で検査結果の取りまとめを進めているとしている。
厚労省は、8月中にも検査結果を公表する考えで、薬機法に反する実態が確認された場合は、必要に応じて処分等の対応を検討している。
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出典：薬事日報
薬＋読 編集部からのコメント
厚労省は医薬品医療機器等法第69条に基づき、6月1日～7月13日にかけて、沖縄県を除く46都道府県と合同で後発品メーカーの製造工場に対する無通告の立入検査を実施しました。小林化工や日医工など一部メーカーによる不正事案の発覚が相次いだことを受け、一部後発品メーカーによる製造工程上の不正事案を踏まえたものです。再発防止に向けて無通告立入検査の回数増の方針を示していました。8月中にも検査結果を公表する考えで、薬機法に反する実態が確認された場合は、必要に応じて処分等の対応を検討しています。