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適応追加で国内承認申請~抗体カクテル療法薬【中外製薬】

薬+読 編集部からのコメント

中外製薬は、抗体カクテル療法薬「ロナプリーブ」(一般名:カシリビマブ遺伝子組み換え/イムデビマブ遺伝子組み換え)について、新型コロナウイルス感染症の予防と無症状感染者の治療を対象に、適応追加の国内承認申請を行ったと発表。ロナプリーブは、7月に厚労省から特例承認を受け、重症化リスクのある酸素を必要としない軽症・中等症Iの患者に使われてきましたが、同社は濃厚接触者に対する予防投与の適応拡大、皮下投与の用法追加申請を検討していく方針を明らかにしていました。

中外製薬は、抗体カクテル療法薬「ロナプリーブ」(一般名:カシリビマブ遺伝子組み換え/イムデビマブ遺伝子組み換え)について、新型コロナウイルス感染症の予防と無症状感染者の治療を対象に、適応追加の国内承認申請を行ったと発表した。これに合わせ、皮下投与を可能にする用法追加申請も行った。特例承認の適用を求めている。

 

今回の承認申請は、新型コロナウイルス感染症の予防と無症状感染者を対象とした海外第III相試験、投与量・投与方法の検討を目的とした海外第II相試験、日本人の安全性と忍容性、薬物動態を評価した国内第I相試験などの結果に基づくもの。

 

新型コロナウイルス感染症の家庭内における濃厚接触者を対象に実施された海外第III相試験の予防コホートでは、ロナプリーブの投与によって症候性感染の発症リスクを81%減少することが示された。

 

また、新たに感染が確認された無症候性患者を対象に行われた治療コホートでは、ロナプリーブの投与によって、症候性の新型コロナウイルス感染症に進行するリスクを31%減らすことが示されている。

 

ロナプリーブは、7月に厚生労働省から特例承認を受け、重症化リスクのある酸素を必要としない軽症・中等症Iの患者に使われてきたが、同社は濃厚接触者に対する予防投与の適応拡大、皮下投与の用法追加申請を検討していく方針を明らかにしていた。

 

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出典:薬事日報

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