入院・死亡リスク89％減～コロナ経口薬、緊急許可申請へ【米ファイザー】

米ファイザーは5日（現地時間）、新型コロナウイルス感染症を対象とした経口プロテアーゼ阻害薬「PF-07321332」と低用量の抗ウイルス薬「リトナビル」を併用するグローバル第II／III相試験の中間解析で、入院していない高リスクの成人新型コロナウイルス感染症患者の入院・死亡リスクが89％減少したと発表した。この結果を受け、同社は米国食品医薬品局（FDA）に緊急使用許可を申請する予定だ。

同剤は、新型コロナウイルスの増殖に欠かせない3CLプロテアーゼを阻害して、ウイルスの増殖を抑える経口治療薬。第II／III相試験は、重篤な疾患に進行する高リスクの入院していない成人新型コロナウイルス感染症患者を対象に、PF-07321332と低用量のリトナビルまたはプラセボを12時間ごとに5日間経口投与し、有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検試験として実施された。

その結果、9月29日までに登録された成人患者1219人のデータを検証した中間解析では、症状発症から3日以内に同剤の投与を受けた患者はプラセボと比べて新型コロナウイルス感染症関連の入院・死亡リスクを89％減少させたことが明らかになった。

同剤投与群では、無作為化28日目までに入院した患者の割合が0.8％だったのに対し、プラセボ群では入院・死亡患者の割合は7.0％と有意な差が得られた。また、プラセボ群では10人の患者（1.6％）が死亡したのに対し、同剤投与群で死亡した患者はいなかった。

今回の良好な中間解析結果を受け、米FDAと独立データ監視委員会の協議によって同試験のさらなる登録を中止し、緊急使用許可に向けたデータの一部として提出する予定。

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