グローバル第III相を開始～コロナワクチン国内申請へ【塩野義製薬】
塩野義製薬は昨年12月25日、新型コロナウイルス感染症予防ワクチン「S-268019」のグローバル第III相試験をベトナムで開始した。同試験と国内で実施中の第II／III相試験の結果などを合わせて、2021年度内に国内で承認申請する計画。
今後、グローバル試験の実施地域を東南アジアなどにも広げる。予定症例数は最大5万人で、このうちベトナムで最大1万人を組み入れる。昨年11月にはベトナム政府との間で新型コロナウイルス感染症の対策に関する基本合意を締結していた。
試験終了日は23年11月1日だが、中間解析の結果等を国内の承認申請に利用できるよう当局と協議を進める。このほか、承認済みの他社の新型コロナワクチンを対照とした中和抗体価比較試験を開始する予定である。
現在実施中の国内第II／III相試験、追加免疫試験の結果を含め、21年度内に国内で承認申請し、3月までに供給を開始する計画。供給量は年間3000万人分以上を予定している。
グローバルでの承認申請も検討するが、現段階で時期は未定。
出典：薬事日報
薬＋読 編集部からのコメント
塩野義製薬はベトナムにおいて2021年12月25日から新型コロナウイルス感染症予防ワクチン「S-268019」のグローバル第III相試験を開始。試験終了日は2023年11月1日となりますが、中間解析の結果等を国内承認申請に利用できるよう当局と協議を進めています。今後、グローバル試験の実施地域を東南アジアなどにも拡大。予定症例数は最大5万人で、このうちベトナムで最大1万人を組み入れる計画。同試験と国内で実施中の第II／III相試験の結果などを合わせて、2021年度内に国内で承認申請する計画です。