抗原キット第1類に～24日付で告示改正【厚生労働省】
厚生労働省は24日付で、医薬品医療機器等法に基づく告示改正を行い、新型コロナウイルスに対する「一般用SARSコロナウイルス抗原検査キット」を第1類医薬品に指定した。
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は23日、新型コロナウイルス抗原定性検査キットをOTC化し第1類医薬品に分類することを了承した。迅速な対応が求められる案件であることを踏まえ厚労省は、パブリックコメントの募集を経ずに、24日付で告示改正した。
抗原検査キットをめぐっては、昨年9月の事務連絡に基づき、薬局で特例的に販売が行われていたが、休日・夜間や在宅でも検査キットを容易に入手できるよう17日の医療機器・体外診断用医薬品部会でOTC化が認められた。
リスク分類については、医薬品等安全対策部会安全対策調査会で第1類医薬品に位置付けることが妥当と結論付けたが、同部会でも「第1類」として取り扱うことで了承した。
橋場元委員（日本薬剤師会常務理事）は、「鼻腔粘膜の検体採取という今までにない新しい指導が必要であるため、要指導医薬品と同等レベルに位置付けて対面指導を必須にしても良いのではないか。現状は体外診断薬に明確な区分がないため、今後見直しをしてほしい」と要望。体外診断薬にも要指導医薬品の創設を求めた。
出典：薬事日報
薬＋読 編集部からのコメント
8月24日、厚労省は医薬品医療機器等法に基づく告示改正を行い、新型コロナウイルスに対する「一般用SARSコロナウイルス抗原検査キット」を第1類医薬品に指定しました。抗原検査キットをめぐっては、17日の医療機器・体外診断用医薬品部会でOTC化が認められており、厚労省は迅速な対応が求められる状況を踏まえ、パブリックコメントの募集を経ずに24日付で告示改正しました。