追加接種「12歳以上」に～スパイクバックス筋注【厚生労働省】

厚生労働省は8日、モデルナの新型コロナウイルスワクチン「スパイクバックス筋注」（一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン）について、追加免疫に関する接種対象年齢を現行の18歳以上から「12歳以上」に引き下げる添付文書の改訂案を、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会に報告した。

今回の改訂は、12歳以上18歳未満を対象とした臨床試験成績が得られたことを踏まえ、モデルナが医薬品医療機器総合機構（PMDA）に相談したもの。

同社の提出資料では、有効性について、12～17歳の被験者257人を対象に従来型ワクチンを用いて追加免疫をした際の中和抗体濃度が別試験の18～25歳の被験者294人と比較して約5倍であったことや、免疫原性もほぼ同等であったことから、非劣性が確認された。

安全性に関しては、12～17歳の被験者約1350人を対象とした臨床試験において、死亡例や重篤な有害事象、ショック・アナフィラキシー関連事象や心筋炎・心膜炎の症例は認められず、安全性に重大な懸念は認められないとした。

PMDAは提出資料を踏まえ、従来型ワクチンについて、18～25歳と比較して有効性は非劣性、安全性は忍容可能と判断。追加免疫の接種対象年齢を12歳以上に拡大可能とした。

オミクロン株対応2価ワクチンについては、過去に18歳以上を対象に実施された従来株ワクチンとの中和抗体価等に関する臨床試験結果を他の年齢層にも適用可能と判断したため、2価ワクチンの接種対象年齢も12歳以上に拡大可能とした。

接種間隔については、諸外国での動向や18歳以上の接種間隔が3カ月以上であることを踏まえ、12歳以上についても「少なくとも3カ月以上」と設定することとした。