内容物と異なるラベル貼付～オレンジレターで注意喚起

医薬品医療機器総合機構（PMDA）はGMP指摘事例速報（オレンジレター）を公表し、製品の内容物と異なるラベルが貼付された事例が報告されたことを明らかにした。手順書に反していたことなどが原因としており、手順書を遵守しなかった場合に起こり得るリスクが製造所全体に浸透しているか確認することなどを求めた。

今回のオレンジレターでは、「手順書の不遵守によるリスク」をテーマとし、製品に内容物と異なるラベルが貼付された事例を報告した。

GMP省令では、手順書等に基づいて製造管理に関する業務を行わなければならないことを規定している。製造所の手順書では、取り違え防止のため、▽原料容器と製品容器を接合し、原料中の不純物をフィルターで除去▽製品容器にラベルを貼付し、バーコードによる原料容器のラベルとの照合確認を実施▽接合部分を切り離し、製品容器を出荷――の作業を1製品ずつ行うよう求めている。

しかし、製造製品に、内容物と異なるラベルが貼付されていた事例が確認された。原因調査の結果、手順書の規定に反して複数の製品に関する一連の作業をまとめて実施したことで、製品間でラベルの取り違えによる誤貼付が生じていたことが判明。また、慢性的な人員不足等により、手順書の記述が不明瞭なままの状態となっている、多くの作業者が手順書を遵守していないなどの実態も明らかになった。

そのため、内容物と異なる表示がされた医薬品が出荷され、誤って使用された場合、重大な健康被害が発生するリスクが存在するとした。

事例を踏まえ、PMDAは、手順書を遵守しなかった場合に起こり得るリスクが製造所全体に浸透しているか、作業内容が具体的に手順書に記載されているか、人的過誤や不良が発生しても後工程で検知・追跡できる仕組みがあるかなどを確認するよう求めた。