「ゾコーバ」予防適応を申請～発症予防で第III相開始
塩野義製薬は8日、新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ」について、発症予防を適応症とする追加承認を国内で申請した。国内で実施済みの第II／III相試験の結果をもとにし、緊急承認制度を利用した。
9日には発症抑制効果を検証するグローバル第III相試験を開始した。日米を中心に2200人を対象に試験を実施する。新型コロナ感染症初発患者の同居者を対象に同剤を5日間投与。投与開始から10日の間に同感染症を発症した被験者の割合を主要評価項目とし、プラセボ投与群と比較する。
ワクチン接種だけでは、ウイルス感染や発症、重症化を完全に抑えることは困難とし、濃厚接触者への同剤の予防投与は、ワクチンの効果を補充する重要な選択肢になるとしている。
出典：薬事日報
薬＋読 編集部からのコメント
新型コロナ感染症治療薬「ゾコーバ」について、6月8日、塩野義製薬は発症予防を適応症とする追加承認を国内で申請。国内で実施済みの第II／III相試験の結果をもとにし、緊急承認制度を利用しました。ワクチン接種だけでは、ウイルス感染や発症、重症化を完全に抑えることは困難とし、濃厚接触者への同剤の予防投与は、ワクチンの効果を補充する重要な選択肢になるとしています。