「アライ」を来月発売～国内初の内臓脂肪減少薬　大正製薬

臨床試験では摂取後4週間から効果を確認。長期投与試験では52週の服用により、内臓脂肪面積で21.52％、腹囲で4.89％の減少が確認されている。

開発経緯としては、1997年にオルリスタットが海外で医療用医薬品として承認され、2007年には「alli」が海外でOTC医薬品として承認された。翌08年には、同社が日本におけるアライの導入契約を締結。11年から17年にかけて日本における臨床試験を実施し、19年にダイレクトOTCとして厚生労働省に承認申請した。約4年に及ぶ承認審査を経て、23年にアライの承認を取得した。

アライは、オルリスタット60mgを含有するカプセル剤で、入数は18カプセル（6日分）と90カプセル（30日分）をラインナップ。

用法・用量は、成人（18歳以上）1回1カプセル（60mg）で、1日3回食事中または食後1時間以内に服用する。効能・効果は、腹部が太めな人の内臓脂肪および腹囲の減少（生活習慣改善の取り組みを行っている場合に限る）

使用条件としては、要指導医薬品のため、購入時に薬剤師から対面での説明が必要になる。主な使用条件は、▽腹囲：男性85cm以上、女性90cm以上▽健康障害（高度肥満症または糖尿病、脂質異常症、高血圧症等の「肥満症診療ガイドライン2016」に記載された11疾患）がない▽初回購入前3カ月以上→生活習慣改善の取り組み（食事・運動）を行っていること▽初回購入前1カ月および使用中（定期的に健康診断を受けていること）→生活習慣改善の取り組み、体重・腹囲を記録すること――となっている。

一方、1人で生活習慣改善に取り組むのは厳しいなどの声もあることから、同社は今回、アライ専用のLINEアプリ「STEPUPDIARY」を開発し、4日からリリースした。

購入時に必要な生活記録を簡単につけられること、商品情報（作用メカニズム・特有の事象など）を確認できること、顧客の身体状況に応じたアドバイス機能などが特徴となっている。

また、同社は適正販売に向け、▽販売（薬剤師による対面販売チェックシート＋生活習慣改善の取り組み記録）▽教育（アライ専用のeラーニング研修〈日本肥満学会監修〉を修了した薬剤師のみが販売に従事）▽流通（適正販売への了承が得られた企業のみに出荷〈薬局／ドラッグストア〉・卸は介さず、同社が直販）▽製造販売後調査（使用実態調査による不適正使用例の把握と是正措置）――の取り組みを軸に推進していく考えを強調した。

税込みの希望小売価格は18カプセルが2530円、90カプセルが8800円となっている。

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