シェア3％以下品目が対象～後発品の薬価削除簡素化　厚生労働省

　安定確保策会議

厚生労働省の「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」が10日に開かれ、後発品の供給停止・薬価削除プロセスの明確化・簡素化案を了承した。簡素化の対象は、昨年度下半期に供給停止事前報告書が提出された品目における同一成分・剤形・含量内ごとの過去5年間の平均シェアを参考とし、「代替品が存在し、過去5年間の平均シェアが『3％』以下のもの」として開始する。

9月中旬以降に製薬企業から厚労省に対して供給停止事前報告書が提出される品目が対象で、来年1月から供給停止・薬価削除プロセスの簡素化について適用を開始する。厚労省は会議で了承されたことを踏まえ、通知を発出する考え。

後発品をめぐっては少量多品目の産業構造が問題となる中、既収載品目を統合し、一方の品目が市場から撤退する際の供給停止や薬価削除プロセスの簡素化が検討課題となっている。

通知案では供給停止・薬価削除を行う場合に、製薬企業が対象品目の供給停止について事前に関係学会から了承を得ることや、厚労省が薬価削除の可否に関する意見を関係学会から聴取する過程を現行プロセスから省略する。

供給停止・薬価削除プロセスの簡素化の対象については、簡素化の対象品目数が全体の半数以下となる「代替品が存在し、過去5年間の平均シェアが『3％』以下の品目」から開始する。その後については、簡素化プロセスの運用状況等を踏まえ、対象範囲の拡大も含めて検討することとした。

同一成分・剤形・含量・効能内の平均シェア3％以下の品目であることの証明は、原則として薬価削除を目指す製薬企業自らが関係するデータの準備を行って提示するものとし、必要に応じて厚労省でも各種統計情報等を活用して確認する取り扱いとした。

9月中旬以降に製薬企業から厚労省に対して供給停止事前報告書が提出される品目から実施する。来年1月頃に厚労省が供給停止可否について関係学会の意見を聞くが、対象に該当すればプロセスの省略が可能となる。

製薬企業が対象品目の代替品の増産対応について、事前に代替企業の了承を得るプロセスが必要になる。代替企業・関係学会の了承を得るための文書については、一定の様式を示すこととし、その中で代替企業の合意のもと薬価削除を目指す場合には、その旨を明記するとした。

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