エパデールに心房細動~使用上の注意改訂 厚生労働省
厚生労働省は13日、高脂血症治療剤「エパデールカプセル」(一般名:イコサペント酸エチル)など9件について、添付文書の使用上の注意を改訂するよう製造販売業者に指示した。
「エパデールカプセル300、同S300、同S600、同S900、同EMカプセル2g」と武田薬品の「ロトリガ粒状カプセル2g」(オメガ-3脂肪酸エチル)について、「重大な副作用」の項に「心房細動、心房粗動」を追記する。
ファイザーの抗真菌剤「ブイフェンド錠50mg、同錠200mg、同200mg静注用、同ドライシロップ2800mg」(ボリコナゾール)については、「重要な基本的注意」の項に「定期的な血中電解質検査の実施」、重大な副作用の項に「高カリウム血症」を追記する。
大正製薬の躁病・躁うつ病の躁状態を効能・効果とする「リーマス錠100、同錠200」(炭酸リチウム)では、重大な副作用の項に「薬剤性過敏症症候群」を追記する。
わかもと製薬の眼科注射用「マキュエイド眼注用40mg」(トリアムシノロンアセトニド)では、硝子体内投与について、重大な副作用の項として「眼障害」を追記。
眼内炎に関する注意喚起も追記する一方、テノン嚢下投与時には重要な基本的注意の項に感染性強膜炎における注意喚起、重大な副作用の眼障害の項に「感染性強膜炎」を追記する。
出典:薬事日報
薬+読 編集部からのコメント
厚生労働省は、高脂血症治療剤「エパデールカプセル」(一般名:イコサペント酸エチル)など9件について、添付文書の使用上の注意を改訂するよう製造販売業者に指示しました。「エパデールカプセル300、同S300、同S600、同S900、同EMカプセル2g」と武田薬品の「ロトリガ粒状カプセル2g」(オメガ-3脂肪酸エチル)については、「重大な副作用」の項に「心房細動、心房粗動」を追記します。