全検査対象が規格適合～後発品品質確保で検査　厚生労働省

厚生労働省は27日、2023年度の後発品品質確保対策事業に関する検査結果報告書を公表した。それによると、検査対象の55成分559品目全てが承認書に定める規格に適合していた。

検査は、後発品の品質確保を目的に、国立医薬品食品衛生研究所、都道府県等の協力によって、23年7月から24年3月まで実施したもの。溶出試験35成分398品目、定量・純度・力価試験23成分156品目、バイオ後続品に関する生物活性試験・純度試験2成分5品目を対象に行ったところ、55成分556品目が承認書に定める規格に適合していた。

ファモチジン、ニフェジピン、セフタジジムの3成分3品目については、試験実施機関の溶出試験等では規格値を下回る結果となったが、製造販売業者が参考品を用いて再試験を行ったところ、規格に適合していることが確認されたため、都道府県による立入調査の結果も踏まえ、最終的に適合と判断された。

直近5年間では、21年度の99.8％を除いた全年度で適合率100％となっている。