「ビジパーク」に心停止～添付文書の改訂指示　厚生労働省

厚生労働省は20日、GEヘルスケアの造影剤「ビジパーク」（一般名：イオジキサノール）など27品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

GEヘルスケアの造影剤「ビジパーク」（イオジキサノール）については、重大な副作用の項目に、心停止を追記した。因果関係が否定できない海外症例が3件、因果関係が否定できない死亡例が1件報告されているため、改訂に至った。

また、京都薬品のナトリックス錠（インダパミド）など降圧剤12品目、田辺三菱製薬の「バイカロン錠」（メフルシド）など利尿剤2品目、三和化学研究所の「ダイアモックス末、同錠」（アセタゾラミド）など緑内障治療剤2品目の計16品目について、「重大な副作用」「重要な基本的注意」等の項目に、急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出を追記した。

アッヴィの「ベネクレクスタ錠」（ベネトクラクス）、ノバルティスファーマの「ジカディア錠」（セリチニブ）の抗悪性腫瘍剤2品目では、「併用禁忌」の項目に両薬剤を記載したほか、ステラファーマの抗悪性腫瘍剤「ステボロニン点滴静注バッグ」（ボロファラン10B）については、重大な副作用の項目に壊死、粘膜潰瘍、穿孔、瘻孔を追記した。

マルホのアトピー性皮膚炎治療剤「ミチーガ皮下注用」（ネモリズマブ）に関しては、重大な副作用の項目に類点疱瘡を追記した。

また、厚労省は、再生医療等製品でノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症治療剤「ゾルゲンスマ点滴静注」（オナセムノゲンアベパルボベク）の使用上の注意改訂も指示した。具体的には、重大な副作用と重要な基本的注意の項目に、投与後に蕁麻疹や掻痒など皮膚・粘膜症状等が発現するインフュージョンリアクションに関する注意喚起を追記した。