後発品38品目を薬価収載～過去最少、初収載は2成分　厚生労働省

厚生労働省はきょう13日、後発品19成分38品目を薬価基準に収載する。初の後発品収載は、2型糖尿病治療剤の「ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩」（先発品名：エクメット配合錠）など2成分3規格5品目。収載品目数は、厚労省が公表している2009年5月以降で最少となった。先発品メーカーから特許使用の許可を得て、後発品として発売するオーソライズドジェネリック（AG）は初後発に限ると、爪白癬治療剤である「エフィナコナゾール」の1成分1規格1品目だった。

今回、薬価収載の希望品目数は41品目だったが、3品目については統一名収載品であることなどを理由に企業が取り下げ、最終的に17社19成分33規格38品目が収載される。

緊急収載となった昨年11月分を除き、厚労省が公表する09年5月以降で、収載品目数は過去最少となった。

過去最少となった背景について、厚労省は「使用促進により後発品のシェアが増加しつつ、それが徐々に頭打ちになってきていることや、昨今の後発品をめぐる状況等を踏まえた影響もあり、一概には言い難い」と説明している。

収載状況の内訳を見ると、内用薬が7成分13規格18品目、注射薬が8成分16規格16品目、外用薬が3成分3規格3品目、歯科用薬剤が1成分1規格1品目だった。

初めて収載された後発品は、ノバルティスファーマのエクメット配合錠LD、同配合錠HDを先発品とする2型糖尿病治療剤「ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩」、科研製薬のクレナフィン爪外用液10％が先発品である爪白癬治療剤「エフィナコナゾール」の計2成分3規格5品目となった。

また、医療安全の観点から、一般名に変更したなどの代替新規を除いた収載品目数の上位企業は、日本赤十字社10品目、沢井製薬と東和薬品の各5品目となった。

収載品目数が最も多かったのは、2型糖尿病治療剤のビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩の2社2規格4品目だった。

今回収載分では、新規収載希望が7品目を超えた内用薬を先発品の「0.4がけ」とするルールが適用された品目はなかった。