【規制改革実施計画】訪看STの薬剤配置検討～一般用検査薬転用も明記

政府は13日の持ち回り閣議で、規制改革実施計画を決定した。規制改革推進会議が提出した答申内容を踏襲し、まずは点滴の輸液から対象に、事前に訪問看護ステーション（ST）に新たに配置できる医薬品の具体的要件の設定等を検討する。一般用検査薬への転用も促すこととし、自己血糖測定検査薬のOTC化から検討を開始する。

健康・医療分野では、無薬局地域や夜間・休日など地域や日時に関わらず、在宅医療における円滑な薬物治療の提供に向け、事前に訪問看護STに新たに配置可能な医薬品の具体的要件の設定、具体的な保管方法を明確化し、年内に厚生労働省の関係通知を改正する。まずは点滴の輸液から始めることとした。

一般用検査薬への転用促進も明記し、穿刺血を検体とする検査薬のうち、まずは自己血糖測定検査薬のOTC化に向け、課題としている「対象者の範囲」「使用者のリテラシー」等について調査を実施した上で、厚労省がOTC化に関する検討を行い、結論を得る。

他方で、「研究用」と称して無承認の穿刺血を検体とする性感染症等の検査キットが流通している現状を踏まえ、体外診断用医薬品の該当性の判断基準、判断事例を明確化するガイドラインを作成した上で、ガイドラインに基づく販売自粛の要請、取り締まりを実施することとした。

厚労相が指定する乱用等の恐れのある一般用医薬品については、販売個数・容量の制限、販売時の記録作成・保存、記録を参照した販売可否の判断基準の明確化、購入者の手の届かない場所への陳列等を検討し、結論を得次第、速やかに法令上の措置を取る。販売個数や容量の制限については、成分や薬効群、製品ごとに科学的知見等を踏まえて個別に検討する。

要指導医薬品では、全品目で薬剤師の判断に基づきオンライン服薬指導、オンライン販売を可能とするよう検討しつつ、薬剤師の面前で服用が必要な緊急避妊薬は例外とした。また、要指導医薬品として3年間経過後も一般用医薬品に移行せず、要指導医薬品として指定し続けることを可能とする制度を新設する。

また、治験に関する広告規制も見直す。医療機関で実施されている臨床研究情報を公開している臨床研究等提出・公開システム（jRCT）に掲載された信頼性の高い治験情報等について、治験広告に掲載された二次元コードからウェブサイトにアクセスして治験情報を得るといった方策について、患者団体や製薬団体から意見を踏まえて検討する。

結論を得次第、同サイトについて、実施医療機関など患者の閲覧ニーズが高い情報を掲載できる箇所の新設、検索システム見直しによる検索精度向上、患者が被験者となり得る治験に関する情報についてプッシュ型で情報提供できる方策を検討する。

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