【厚労省が省令案】補佐薬剤師の設置義務づけ～製造管理者に例外規定

厚生労働省は、来年5月に施行される改正医薬品医療機器等法の省令案を公表した。薬剤師以外に拡大する医薬品製造管理者の要件の見直しは、総括製造販売責任者と同様、薬剤師に代えて技術者をもって行わせることができる期間を「5年」とし、薬剤師以外の技術者を置く場合は医薬品製造管理者を補佐する「医薬品製造管理者補佐薬剤師（仮称）」を置くことなどを製造業者に遵守させる方針を示した。新たに創設した「指定濫用防止医薬品」は陳列設備から1.2mの範囲には購入者が進入できない措置が取られていること、陳列設備から7m以内に情報提供設備を置くよう求めた。11月下旬に公布する。

医薬品製造管理者の製造管理者等の要件にかかる改正では、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合には「薬剤師以外の技術者を置くことができる」とされた。省令案では総責の例外規定と同様に、製造管理者の技術者要件として▽大学等で薬学・化学に関する専門の課程を修了した者▽厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた者――と規定した。

医薬品の製造管理について、薬剤師に代えて技術者をもって行わせることができる期間については、医薬品製造管理者として技術者を置いた日から起算して「5年」とした。

薬剤師以外の技術者を置く場合は製造業者に対し、▽医薬品製造管理者を補佐する「医薬品製造管理者補佐薬剤師（仮称）」の設置▽製造管理者として必要な能力・経験を有する薬剤師を置くために必要な措置を講ずること――を遵守するよう求める。総責と同様に技術者が製造管理者となった場合、医薬品製造管理者補佐薬剤師が5年で製造管理者となれるよう必要な能力・経験を積めるようにしたい考えだ。医薬品の製造管理者だけではなく、体外診断薬でも同様の規定を整備する。

一方、指定濫用防止医薬品は販売制限年齢を「18歳未満」とし、販売時の情報提供を薬剤師・登録販売者に義務づけ、情報提供内容を理解したことなどを確認させる。

販売時の確認事項として、▽年齢▽18歳以上である場合は氏名▽購入状況▽厚労大臣が定めた購入数量を超える場合はその理由――などを定めた。

また、薬局開設者には薬剤師・登録販売者に対し、▽販売方法▽購入者への確認および情報提供▽陳列▽適正な使用ではない恐れのある頻度・数量での購入等への対応――など必要な手順を定めた上で販売させるよう求める。

指定濫用防止医薬品にかかる直接の容器、直接の被包への記載事項は、内容量について厚労大臣が定める数量以下の指定濫用防止医薬品は「要確認」、その他の指定濫用防止医薬品は「要確認」の「要」の文字を囲う記載が必要になる。

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