薬局に手順書作成を求める ～ 乱用薬の多量購入者対応　厚生労働省

厚生労働省は、指定乱用防止医薬品が規定された改正医薬品医療機器等法が5月1日に施行されることを踏まえ、指定乱用防止薬の販売等における留意事項を整理して示した。販売時の情報提供内容や確認事項、頻回購入・多量購入を希望する人への対応を想定した手順書作成などを改めて求めたほか、ゲートキーパーとしての薬剤師等の役割を強調した内容としている。

薬局・店舗販売業で薬剤師または登録販売者が行う情報提供内容として、乱用した場合に保健衛生上の危害が発生する恐れがあることや適正使用に必要な情報を提供し、購入希望者が情報提供内容を理解したことを確認する。その上で、支援が必要と判断した場合は、厚労省作成のリーフレットなど資材も活用して支援・相談窓口を紹介することも望ましいとした。

販売時の確認事項として、年齢、他の薬剤の使用状況、未成年の場合は氏名等を確認する。外見から18歳以上であることが明らかな場合など、確実に年齢を確認できる場合は自己申告で差し支えないとした。

高校生である場合はやり取りで入念に確認するよう求め、未成年には対面等で情報提供が必要となり、成人には大容量または複数個販売する場合に対面等で情報提供が必要とした。

大容量製品または複数個の販売に関し、同一指定成分を含有する異なる製品を一つずつ販売する場合にあっても複数個の販売に該当するものであるとした。異なる指定成分を含有する製品を一つずつ販売する場合は、厚労省告示において定める数量を超えた指定乱用防止薬の販売に当たるものではないとしたが、乱用防止の観点から製品の組み合わせ等を踏まえ、必要に応じ購入理由などを確認した上で判断することが適当とした。

頻回購入・多量購入を希望する人への対応として、購入希望者の属性、数量など考慮すべき代表的な要素を予め想定した上で、具体的な対応を手順書として記載し、その際にはフロー図等を作成・活用することが望まれるとした。

情報提供の場所として、薬局製造販売医薬品については情報提供設備がある場所、要指導医薬品・一般用医薬品も情報提供設備がある場所または医薬品を陳列・交付する場所で行うこととした。対面以外の情報提供方法としてビデオ通話システムを想定し、相手の映像をリアルタイムで認識できない電話、書面、チャットは含まれない。

薬局等で作成する手順書に関しては、作成に関するガイドラインが発出される予定として、ガイドラインを参考に作成することが望ましいとした。

一方、厚労省は「要指導医薬品・一般用医薬品の使用上の注意記載要領」に関する通知も発出した。改正薬機法の施行日以降に製造販売する医薬品の添付文書については、2029年4月末までのなるべく早い時期に同通知に基づく改正事項を記載することとし、同年5月1日以降に改正事項が未記載の市場流通品がある場合は、関連注意について記載された資材を提供することを求めた。

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