2番目の緊急避妊薬了承 ～ レソエルを特定要指導薬　薬事審議会要指導医薬品・一般用医薬品部会

薬事審議会要指導医薬品・一般用医薬品部会は2日、富士製薬の緊急避妊薬「レソエル72」（一般名：レボノルゲストレル）について、薬剤師による対面販売・指導が必要となる特定要指導医薬品、期間を定めない要指導医薬品としての指定・製造販売承認を了承した。OTC緊急避妊薬・特定要指導医薬品として2番目となる。また、エスエス製薬の鎮痛薬「イブモービック」（メロキシカム）の要指導医薬品の指定・製造販売承認も了承した。

レソエルは、同社の医療用医薬品「ノボノルゲストレル錠1.5mg『F』」をOTC化したもので、緊急避妊を効能・効果とする。医薬品医療機器等法に基づく特定要指導医薬品、期間を定めない要指導医薬品に位置づけられた。

同日に販売開始された「ノルレボ」と同一の有効成分、効能・効果を持つ医薬品であるため、承認条件も同剤と同一となる。

具体的には、適正使用を確保するため、必要な条件を満たした薬局・店舗販売業の店舗で緊急避妊薬の取り扱いに関する研修を修了した薬剤師のみが販売・授与することなどが求められる。ノルレボの調査期間の残余期間、安全性等に関する製造販売後調査の実施も必要とした。

既にノルレボが販売開始されているため、承認に向けた一部手続きを省くことが可能として、厚生労働省はレソエルの承認時期として「承認までに必要な時間は（ノルレボより）短くなる」との見通しを示している。

一方、イブモービックは、既に要指導医薬品として製造販売承認を受けているエスエス製薬の「メロキシン」と同一の有効成分、効能・効果を持つが販売名が異なる医薬品。関節痛・腰痛・肩こり痛の鎮痛を効能・効果とする。

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