医療用分量まで引上げ可 ～ 一般薬の経口固形剤で　厚生労働省

厚生労働省は2日の薬事審議会要指導・一般用医薬品部会で、要指導・一般用医薬品の経口固形剤として承認済みの有効成分について、分量、用法・用量が医療用医薬品より低く設定されている成分を対象に、分量等を医療用と同一まで引き上げることを認める考えを示した。医療用医薬品で問題となる副作用が報告されていないなどの観点から医薬品医療機器総合機構（PMDA）が評価し、引き上げの可否を判断する。

PMDAと日本OTC医薬品協会で構成するOTCワーキンググループの検討結果を報告したもの。

近年のスイッチOTC医薬品では市販後の安全対策のフォローアップが行われている現状やセルフメディケーション推進などの観点から、既に要指導・一般用医薬品として承認された有効成分で、かつ特に安全性上の問題が指摘されていないものについて、分量、用法・用量を医療用と同一のものにまで引き上げることを検討していた。

その結果、既承認の効能・効果を変更しないことを前提に、経口固形剤として承認されている要指導・一般用医薬品の有効成分のうち、医療用医薬品の使用により問題となる副作用や相互作用が報告されていないか、副作用があっても要指導・一般用医薬品として通常行い得るマネジメントで対処できる範囲かといった観点で安全性を検討することとした。

分量等の引き上げに関する承認審査と手続きの流れとして、業界が対象となる有効成分を選定し、PMDAが当該成分の用法・用量が医療用医薬品より低いこと、安全性の懸念がないことなどを確認した上で対象成分を確定する。

成分ごとに医療用での副作用報告など必要となる資料を業界が作成してPMDAに提出し、PMDAは資料等に基づき、当該成分の分量等を医療用と同一まで引き上げることの可否を評価する。

引き上げ可能と判断した成分は、部会に報告される。報告で特段の異議が上がらなかった場合、部会では承認の可否を審議せず、厚労省が判断することとした。