3品目で添付文書改訂

厚生労働省は10日、バイエル薬品の遺伝子組み換え型インターフェロン-β-1b製剤「インターフェロンベータ-1b（遺伝子組み換え）」（製品名：ベタフェロン皮下注用960万国際単位）など3品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう、製造販売業者に指示した。

インターフェロンベータ-1bについては、「重大な副作用」の項に血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、溶血性尿毒症症候群（HUS）を追記。定期的に血小板数や赤血球数などの血液検査や腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止して適切な処置を行うよう求めた。

直近3年間で国内で報告された副作用のうち、TTPおよびHUSに関連する症例が2件確認されている。

今回、国内および海外の症例が集積し、安全性や効能および効果などを記載した文書であるCCDSが改訂されたことから、専門家の意見を踏まえた上で、使用上の注意の改訂が適当と判断した。

また、セルジーンの抗造血器悪性腫瘍剤「レナリドミド水和物」（製品名：レブラミドカプセル）に関しては、副作用としてB型肝炎ウイルスの再活性化に関連する国内症例が13件報告されたことを踏まえ、「重要な基本的注意」の項にB型肝炎ウイルスの再活性化に関する注意喚起を追記するほか、重大な副作用の「感染症」の項にB型肝炎ウイルスの再活性化が現れる旨を追記。同剤の投与前に肝炎ウイルス感染の有無を確認し、適切な処置を行うことなどを求めた。

抗リウマチ剤の「イグラチモド」（製品名：ケアラム錠＝エーザイ、コルベット錠＝富山化学）については、無顆粒球症に関連する国内症例が10件報告されたことから、重大な副作用の「汎血球減少症、白血球減少」の項に「無顆粒球症」を追記することとした。