GE薬3品目、溶出性の改善を確認

厚労省は6月30日、今年3月2日に開催された第16回ジェネリック医薬品品質情報検討会の概要を公表した。

過去の検討会において溶出挙動の課題が指摘された製剤のうち、品質改善が進められたロキソプロフェンナトリウム錠、ベニジピン塩酸塩錠、ファモチジン口腔内崩壊（OD）錠の3品目について、国立医薬品食品衛生研究所と地方衛生研究所の担当者で構成する「製剤試験ワーキンググループ」が溶出試験を行った結果、いずれも溶出性が改善されていることを確認した。

また、2016年度の製剤試験WGの対象品目として、アセトアミノフェンやインドメタシン等の解熱鎮痛消炎剤11品目と、バンコマイシン塩酸塩やアシクロビル等の抗菌剤・抗ウイルス剤等25品目を選定して溶出試験を行い、解熱鎮痛消炎剤として使用される坐剤も評価の対象に加えることとした。

同検討会では、15年4～9月までに文献および学会発表、15年度上半期に医薬品医療機器総合機構への相談のあった内容について報告された。

セボフルラン吸入麻酔液については、海外の後発メーカーから問題が提起され改善の対応を行ったことに関する文献であることが確認された。国内では、この件に関する報告はないものの、経緯についてメーカーの協力を得て調査することとなった。

ニフェジピン徐放錠の放出機構についての質問に関しては、先発製剤と同様にマトリックス型製剤であることが確認された。