GMP相互承認の対象拡大‐原薬、ワクチンなどカバー

　厚生労働省は、日本と欧州連合（EU）の間で医薬品のGMP相互承認の対象品目を拡大したことを公表した。17日に日・EU相互承認協定に基づき署名したもの。これまで化学的医薬品の非無菌製剤に限定して、相手国の規制当局によるGMP適合性確認結果を相互に受け入れていたが、新たに原薬（有効成分）、無菌医薬品、ワクチンなど生物学的製剤も対象とし、ほとんどの医薬品をカバーすることとなった。今回の対象品目拡大により、厚労省は「流通製品の一層効率的な品質確保につながることが期待できる」としている。

日・EUが協定署名

日欧間の貿易に携わる企業の負担軽減を通じて貿易を促進することを目的とした「日・EU相互承認協定」では、GMPの相互承認を定めている。日本・EU加盟各国間で輸出入する場合、相手国の規制当局によるGMP適合性確認結果を受け入れている。さらに、輸入製品を扱う国内製造業者は、輸出元の外国製造業者による試験検査の記録を確認することで、輸入製品の試験検査を実施しなくてもよいとされているが、対象となる医薬品は化学的医薬品の非無菌製剤に限定されていた。

今回、対象医薬品の拡大に合意したことで、新たに原薬と無菌製剤、ワクチンなどの生物学的医薬品も対象となり、ほとんどの医薬品をカバーすることとなった。

ただ、生物学的医薬品のうち、不特定多数のドナーから採血されたヒト血液・組織・細胞に由来する医薬品、外部から特定の遺伝子を導入したトランスジェニック動物・植物由来の医薬品は対象外となる。また、医薬部外品、体外診断用医薬品、再生医療等製品、治験の対象となる薬物、一部の医療用ガス類、殺虫剤なども引き続き対象外としている。