GPSP省令改正案示す‐使用成績調査を3つに整理

厚生労働省は、来年4月1日に予定している医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令（GPSP省令）の改正案を示した。現在の使用成績調査を、複数の医薬品を比較して行う「使用成績比較調査」など3種類に整理すると共に、製販後調査に医療情報データベース（MID-NET）などの活用を可能とした。一般からの意見募集を9月11日まで受け付け、10月1日に公布する予定。

医薬品の製販後調査に関して、現行のGPSP省令では使用成績調査、製造販売後臨床試験のデータのいずれか、もしくは複数を組み合わせた上で、再審査の資料として提出することを義務づけている。

ただ、現在の省令でも複数の医薬品情報を比較評価する製販後調査は実施できるものの、一部の医療機関などには周知されていないのが現状。また、製薬企業が医療機関と個別に契約を結ぶ必要があるほか、複数の医療機関のレセプトや電子カルテなどの情報を蓄積させたデータベースを活用した資料の収集・作成を想定していないため、資金面で製薬企業の負担となっていた。

これらを踏まえ、改正省令では現在の使用成績調査を、患者の条件を定めないで行う「一般使用成績調査」、患者の条件を定めて行う「特定使用成績調査」、複数の医薬品を比較して行う「使用成績比較調査」の3種類の調査に整理した。また、来年度から本格稼働予定のMID-NET、民間の商用データベース、アカデミア主導のデータベースを資料作成に活用可能とした。改正案の意見募集は来月11日まで受け付け、10月1日に公布、来年4月1日から施行する予定だ。