初の鼓膜穿孔治療剤が登場～新薬3件の承認を了承

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は1日、ノーベルファーマの初の鼓膜穿孔治療剤「リティンパ耳科用250μｇセット」（一般名：トラフェルミン遺伝子組み換え）など3件の製造販売承認を審議、了承した。また、旭化成ファーマの骨粗鬆症治療剤「テリボン皮下注28.2μｇオートインジェクター」（テリパラチド酢酸塩）の製造販売承認と2件の一部変更承認について報告を受けた。

<審議品目>

▽リティンパ耳科用250μｇセット（ノーベルファーマ）：有効成分のトラフェルミン（遺伝子組み換え）を含有し、中耳炎や外傷が原因で生じ、補聴器でも補正が難しい聴力低下などを引き起こす鼓膜穿孔を効能・効果とする医薬品は初めて。

用法・用量は、鼓膜用ゼラチンスポンジに100μｇ／mLトラフェルミン（遺伝子組み換え）溶液全量を浸潤させて成形し、鼓膜穿孔縁の新鮮創化後、鼓膜穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する。

再審査期間は6年。海外では、耳科用剤として同剤を承認している国・地域はない。

▽ハルロピテープ8mg、同16mg、同24mg、同32mg、同40mg（久光製薬）：有効成分のロピニロール塩酸塩を含有し、パーキンソン病を効能・効果とする。同疾患を効能・効果とする貼付剤は、大塚製薬のニュープロパッチに続いて2番目となる。

用法・用量は、1日1回8mgから始め、以後、経過観察しながら必要に応じて1週間以上の間隔で、1日量として8mgずつ増量する。いずれの投与量でも1日1回、胸部、腹部、側腹部、大腿部、上腕部の皮膚に貼付し、24時間ごとに貼り替える。年齢、症状により適宜増減するが、1日量64mgを超えないこととした。

再審査期間は6年で、海外で承認している国・地域はない。

▽フィアスプ注フレックスタッチ、同注ペンフィル、同注100単位／mL（ノボノルディスクファーマ）：有効成分のインスリンアスパルト（遺伝子組み換え）を含有し、インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする。インスリン作用の発現が同社のノボラピッドより速い。食事の開始時と開始後に使用できるインスリン製剤は初めて。

フレックスタッチとペンフィルの用法・用量は、成人に対し、初期は1回2～20単位を食事開始時に皮下投与するが、必要な場合は食事開始後の投与にすることもできる。投与量は患者の症状と検査所見に応じて増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日4～100単位とした。

小児の場合でも食事開始時に皮下投与し、必要な場合は食事開始後の投与にできる。投与量は患者の症状と検査所見に応じて増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日0.5～1.5単位／kgとした。

再審査期間は4年。海外では欧米など43カ国で承認されている。

<報告品目>

▽テリボン皮下注28.2μｇオートインジェクター（旭化成ファーマ）：有効成分のテリパラチド酢酸塩を含有する骨粗鬆症治療剤で、新たにオートインジェクターを剤形に加えることで、自己注射が可能となる。既存のテリボン皮下注用56.5μｇから用量を半分にしたことで、投与頻度も現在の週1回から週2回に変更した。

用法・用量は、28.2μｇを1日1回、週2回皮下注射する。投与は24カ月間までとした。

再審査期間はなく、海外での承認もない。

▽アフィニトール錠2.5mg、同5mg、同分散錠2mg、同3mg（ノバルティスファーマ）：有効成分のエベロリムスを含有する抗癌剤。効能・効果の結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫、上衣下巨細胞性星細胞腫のうち、アフィニトール錠、分散錠共に「結節性硬化症」のみを残すことで、投与対象者を拡げる。希少疾病用医薬品に指定済み。

アフィニトール錠の用法・用量は、成人の結節性硬化症に伴う腎血管筋細胞腫の場合、1日1回10mgを経口投与し、患者の状態やトラフ濃度に応じて増減する。同疾患以外では、3mg／m2を1日1回経口投与し、患者の状態やトラフ濃度により増減する。

分散錠の用法・用量は、アフィニトール錠と同様の用量を水に分散して経口投与する。

アフィニトール錠の再審査期間は残余期間の2022年11月20日まで、分散錠は同年12月24日まで。海外では、結節性硬化症の効能・効果で承認している国・地域はない。

▽献血ベニロン-I静注用500mg、同1000mg、同2500mg、同5000mg（KMバイオロジクス）：有効成分の乾燥スルホ化人免疫グロブリンを含有する血漿分画製剤で、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善」を効能・効果に追加する。

同疾患に対する用法・用量は、1日に400mg（8mL）／kg体重を5日間連日点滴静注する。年齢と症状に応じて適宜減量する。

再審査期間はなく、海外承認もない。

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