イラクナを指定第2類に ～ 妊婦の服用回避徹底を　薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は4月24日、一般用医薬品第1類で小林製薬の胃腸薬「イラクナ」（一般名：イトプリド塩酸塩）のリスク区分について、指定第2類に引き下げることを了承した。重篤な副作用が確認されていないことなどを踏まえて第2類に引き下げる案が提示されたが、妊婦等の服用回避を徹底するよう求める声が委員から上がったため、「特別の注意」を要する指定第2類に移行することとした。

同剤は胃もたれ、胸焼け、吐き気等を効能・効果として2022年9月に製造販売を開始した。今回、3年間の製造販売後調査が終了したため、調査会でリスク区分を検討した。製造販売開始後3年間で、特別調査3056症例のうち副作用が63例111件（2.06％）、一般調査では副作用が7例8件報告されたものの、両調査で重篤副作用は報告されなかった。

厚生労働省は、重篤副作用が報告されていないこと、添付文書の「してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）」に妊婦または妊娠していると思われる人が記載され、同様の注意喚起を行っている類薬が第2類に指定されていることを踏まえ、イラクナも第2類に移行する案を示した。

岩崎栄典参考人（東海大学医学部消化器内科主任教授）は同剤について、「長期間使用され、合併症も特になく作用も穏やか」と厚労省案に賛同したが、舟越亮寛委員（亀田総合病院薬剤管理部長）は「妊婦、妊娠について注意を要することが多い」として、「現時点では販売時の管理・指導で特に注意が必要とするため、指定第2類が妥当」との考えを示した。

他の委員からも同調する意見が相次ぎ、厚労省は「薬理作用、相互作用、薬物動態等のデータを含め、この成分が他成分より注意を要するなら、指定第2類とすることは可能」とした。

パブリックコメントを募った上で、今後部会でも審議する。