コロナ治療薬を国内申請～特例承認適用求める【グラクソ・スミスクライン】
グラクソ・スミスクライン（GSK）は6日、単回投与のモノクローナル抗体「ソトロビマブ」について、酸素療法を必要としない軽症・中等症の新型コロナウイルス感染症治療薬として、国内承認申請を行ったと発表した。特例承認の適用を求めている。
ソトロビマブは、GSKと米ヴィル・バイオテクノロジーが開発したモノクローナル抗体。点滴静注製剤で、酸素療法を必要としない軽症・中等症で重症化リスクの高い新型コロナウイルス感染症患者を対象としている。
海外第II／III相試験では、重症化リスクの高い軽症から中等症の新型コロナウイルス感染症成人患者において、入院・死亡リスクが有意に低下することが示され、主要評価項目を達成した。
既にソトロビマブは、米国で緊急使用許可を取得。欧州医薬品庁の医薬品評価委員会からも肯定的な科学的見解を得ている。また、オーストラリアでは承認を取得している。
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出典：薬事日報
薬＋読 編集部からのコメント
GSK（グラクソ・スミスクライン）は9月6日、単回投与のモノクローナル抗体「ソトロビマブ」について、酸素療法を必要としない軽症・中等症の新型コロナウイルス感染症治療薬として、国内承認申請を行ったと発表。特例承認の適用を求めています。すでに米国で緊急使用許可を取得し、豪州では承認を取得済みのソトロビマブは、GSKと米ヴィル・バイオテクノロジーが開発したモノクローナル抗体。点滴静注製剤で、酸素療法を必要としない軽症・中等症で重症化リスクの高い新型コロナ感染症患者を対象としています。