抗癌剤に血小板減少症～重大な副作用で添文改訂　厚生労働省

厚生労働省は5日、中外製薬の抗癌剤「テセントリク点滴静注」（一般名：アテゾリズマブ）など6品目の添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

テセントリクのほか、メルクバイオファーマの「バベンチオ」（アベルマブ）、リジェネロン・ジャパンの「リブタヨ」（セミプリマブ）の抗癌剤3品目では、「重大な副作用」の項目に免疫性血小板減少症を追記した。

また、日本イーライリリーの2型糖尿病治療剤「トルリシティ」（デュラグルチド）に関しては、重大な副作用の項目に肝機能障害を追記したほか、ノバルティスファーマの抗悪性腫瘍剤「タフィンラーカプセル、同小児用分散錠」（ダブラフェニブメシル酸塩）、「メキニスト錠、同小児用ドライシロップ」（トラメチニブジメチルスルホキシド付加物）は、重大な副作用の項目に好中球減少症と白血球減少症を追記した。

一方、ギリアド・サイエンシズの「イエスカルタ点滴静注」（アキシカブタゲンシロルユーセル）などCAR-T細胞療法の再生医療等製品5品目についても、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

改訂対象は、イエスカルタのほか、ブリストル・マイヤーズスクイブの「アベクマ」（イデカブタゲンビクルユーセル）、「ブレヤンジ」（リソカブタゲンマラルユーセル）、ヤンセンファーマの「カービクティ」（シルタカブタゲンオートルユーセル）、ノバルティスファーマの「キムリア」（チサゲンレクルユーセル）のCAR-T細胞5品目。

改訂内容として、「重要な基本的注意」の項目に、投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現が報告されていること、T細胞を起源とするリンパ系腫瘍に関する注意事項を追記した。

これら製品との因果関係は明らかでないものの、海外症例が複数確認されている実態を踏まえ、改訂が適当と判断した。