コルヒチンに「警告」 ～ 重篤な中毒症状で改訂　厚生労働省

厚生労働省は24日、高田製薬の痛風治療薬「コルヒチン錠0.5mg」『タカタ』（一般名：コルヒチン）について、「警告」の項に重篤な中毒症状を発現し、死亡に至った症例が報告されている旨などを添付文書の「使用上の注意」に追記し、改訂するよう製造販売業者に指示した。

具体的には、「警告」の項を新設し、同剤を1日量1.5mgを超える高用量を投与した患者・重度腎機能障害患者において胃腸障害などの重篤な中毒症状が発現し、死亡に至った事例報告があったことを追記。さらに、1日量1.5mgを超える高用量の投与、または重度腎機能障害患者への投与は臨床上やむを得ない場合を除き、避けることとし、嘔吐、下痢、咽頭部などの灼熱感等の中毒症状が現れた場合、速やかに医療機関を受診するよう指導することを追記する。

「用法・用量に関連する注意」には、警告と同様、高用量の投与により重篤な中毒症状の発現から死亡に至った旨、痛風発作の緩解への使用において、1日量1.5mgを超える高用量の投与を臨床上やむを得ない場合を除き、避けることを追記。また、投与に当たり最新のガイドラインを参照することとした。

「副作用」の項では、コルヒチンによる中毒症状を追記。承認された用法・用量の範囲でも重篤な中毒症状を発現する可能性があること、症状が認められた場合、同剤の投与中止・適切な処置の実施を追記した。

厚労省は、改訂に当たって、高用量・低用量の投与の症例において重度腎機能障害患者の症例が複数確認されたとし、専門家の意見を踏まえて使用上の注意を改訂することが適切と判断した。注意喚起すべき投与量はガイドラインなどを踏まえ、これまでの1.8mgら1.5mgに変更した。

転帰死亡症例18例のうち、因果関係が否定できない症例は8例となっている。