「レクサプロ」の一変了承‐新効能に社会不安障害

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は10月30日、持田製薬の「レクサプロ錠10mg」の一部変更承認を審議し、了承した。

審議品目

▽レクサプロ錠10mg（持田製薬）：有効成分のエスシタロプラムシュウ酸塩を含有し、社会不安障害の効能・効果を追加する。

用法・用量は、通常10mgを1日1回夕食後に経口投与する。年齢・症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔を空けて行い、1日最高用量は20mgを超えないこと。

類薬には、テプロメールやパキシルなどがある。再審査期間は4年。海外では、社会不安障害の適応で欧州など84カ国・地域で承認されている。

報告品目

▽献血グロベニン-I静注用500mg、同静注用2500mg、同静注用5000mg（日本製薬）：有効成分の乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンを含有し、ステロイド剤の効果不十分な場合の水疱性類天疱瘡の効能・効果を追加する。

ステロイド剤の効果不十分な水疱性類天疱瘡患者に対し、現在、保険適応されている治療法は血漿交換療法のみで、新たに薬物療法の選択肢が追加される。

用法・用量は、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）／kg体重を5日間連日点滴静注する。海外での承認はない。

▽ウトロゲスタン膣用カプセル200mg（富士製薬）：生殖補助医療における黄体補充を効能・効果とする有効成分のプロゲステロンについて、膣剤の剤形を追加する。

用法・用量は、1回200mgを1日3回、胚移植2～7日前から経膣投与する。妊娠が確認できた場合は、胚移植後9週（妊娠11週）まで投与を継続する。

未承認薬・適応外薬検討会議の開発公募品目。再審査期間は、類薬である「ルティナス膣錠100mg」の残余期間の2020年9月25日まで。海外では、世界96カ国で承認されている。